Autores

Luis Ortiz-Muñoz
ORCID: 0000-0001-6449-2153
Centro Evidencia UC, Centro asociado Cochrane Chile, Pontificia Univerdad Católica de Chile, Santiago, Chile.
Satélite Cochrane EPOC - Chile

Sharon Sanders
ORCID: 0000-0001-7966-9708

Autor 3
ORCID: XXXX-XXXX-XXXX-XXXX

Grupo de trabajo de la Colaboración BESSI
https://www.bessi-collab.net/

Autor corresponsal:
Luis Ortiz-Muñoz
Dirección de correo:



Objetivo

Sintetizar la evidencia disponible sobre intervenciones de comportamiento, ambientales, sociales y de sistemas sobre el uso de mascarillas en contexto de pandemia por COVID-19.

Mensajes claves:

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Tabla resumenes de los hallazgos

Tabla 1: Tabla resumenes de los hallazgos (Creación propia)




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Resumen

Objetivo
Sintetizar la evidencia disponible sobre intervenciones BESSI sobre el uso de mascarillas en contexto de pandemia por COVID-19.

Metodos
Realizamos búsquedas en la plataforma especial L · OVE (Living OVerview of Evidence) para COVID-19, un sistema que asigna las preguntas PICO a un repositorio mantenido a través de búsquedas regulares en PubMed / Medline, Embase, Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) y otros 10 servidores de preimpresión, registros de prueba, repositorios y sitios web relevantes para COVID-19. Los criterios de eligibiliadad fueron entregados por la colaboración BESSI.

Resultados
Se encontraron 10172 estudios primarios, de los cuales 114 son ECAs. Luego de aplicar los criterios de eligibilidad de la colaboración BESSI, se seleccionaron 10 ensayos. De los 10 ensayos incluidos, solo dos de ellos reportan datos, por lo que el reporte de resultados y la sintesis se basa en estos dos ultimos.

Conclusiones XXX

Palabras claves
BESSI, mascarillas, COVID-19, pandemia, comportamiento.

Actualizada al 29/05/2021


Introducción

Dado que es probable que la pandemia de Covid-19 se prolongue hasta al menos mediados de 2021 (potencialmente seguida de brotes estacionales), incluso si se desarrolla una vacuna o tratamientos efectivos, es imperativo abordar las brechas de evidencia de BESSI ahora y desarrollar a más largo plazo prioridades de investigación y procesos para mejorar la evidencia sobre Intervenciones BESS para prevenir y manejar futuros brotes de enfermedades infecciosas. La supresión de pandemias y epidemias no puede depender únicamente de esperar vacunas efectivas y / o tratamiento médico: necesitamos planes para usar, mejorar y evaluar intervenciones conductuales, ambientales, sociales y de sistemas efectivas (BESSI) para reducir la transmisión viral.

La Colaboración BESSI tiene como objetivo proporcionar información sobre la investigación planificada y finalizada para reducir la transmisión del SARS-CoV-2 y facilitar la investigación tanto nueva como de replicación.

Metodos

Estrategia de búsqueda

Búsqueda electrónica

Nuestra búsqueda de literatura fue diseñada por el equipo que mantiene la plataforma L · OVE (https://app.iloveevidence.com), utilizando el siguiente enfoque:

  1. Identificación de términos relevantes para la población y componentes de intervención de la estrategia de búsqueda, utilizando tecnología Word2vec [Github repository [Internet] [Accessed 2020 May 24 Available from: https://github.com/dperezrada/keywords2vec] al corpus de documentos disponibles en la Base de Datos Epistemonikos.

  2. Discusión de términos con expertos en contenido y métodos para identificar términos relevantes, irrelevantes y faltantes.

  3. Creación de una estrategia booleana sensible que abarque todos los términos relevantes.

  4. Análisis iterativo de artículos omitidos por la estrategia booleana y refinamiento de la estrategia en consecuencia.

Nuestra principal fuente de búsqueda fue la base de datos Epistemonikos (https://www.epistemonikos.org), una base de datos completa de revisiones sistemáticas y otros tipos de evidencia [Epistemonikos Database Methods [Internet] Santiago: Epistemonikos Foundation [Accessed 2021 May 14] Available from: https://www.epistemonikos.org/en/about_us/methods ] que la hemos complementado con información proveniente de 33 fuentes relevantes para COVID-19. La lista de fuentes que se han agregado a la base de datos de Epistemonikos se amplía continuamente. Esta lista de fuentes que Epistemonikos analiza periódicamente para detectar COVID-19 se actualiza periódicamente en nuestro sitio web [Methods for the special L·OVE of Coronavirus infection [Internet] Santiago: Epistemonikos Foundation [Accessed 2020 May 24] Available from: https://app.iloveevidence.com/covid-19]

Criterios de eligibilidad

Los criterios de eligibilidad fueron desarrollados por la colaboración BESSI, quienes utilizando la base de datos L · OVE (https://app.iloveevidence.com) identificaron los estudios relevantes bajo los siguientes criterios:

Tipos de estudios

Ensayos aleatorios que informen el efecto de las intervenciones BESS sobre la transmisión del SARS-CoV-2 o los comportamientos que pueden afectar la adquisición o propagación del SARS-CoV-2 fueron incluidos.

Tipos de participantes

XXXXXX
Se incluyeron todos los estudios que evaluaban a los participantes con COVID-19, según lo definido por los autores de los ensayos. No restringimos nuestros criterios a ninguna fase de la enfermedad, ya sea que estuvieran en una fase activa o se hayan recuperado.

Tipos de intervenciones

Uso de intervención BESS para promover el uso de mascarillas.

Tipos de desenlaces

  • Desenlace primario
    • PCR+ para virus SARS-CoV-2
    • Mortalidad
  • Desenlaces secundarios
    • Eventos adversos serios
  • Other outcomes
    • La totalidad de eventos adversos

Selección de los estudios

Los resultados de la búsqueda bibliográfica en Epistemonikos fueron incorporados automáticamente en la plataforma L · OVE (recuperación automatizada). Allí, son de-duplicados por un algoritmo que compara identificadores únicos (ID de base de datos, DOI, ID de registro de prueba), y detalles de citas (es decir, nombres de autores, revista, año de publicación, volumen, número, páginas, título del artículo y resumen del artículo). En la plataforma L · OVE, dos investigadores revisaron de forma independiente los títulos y resúmenes producidos por la búsqueda según los criterios de inclusión. Obtuvimos los textos completos de todos los títulos que parecían cumplir con los criterios de inclusión o requerían más análisis y luego decidimos sobre su inclusión. Registramos las razones para excluir los estudios en cualquier etapa de la búsqueda y describimos el proceso de selección de los estudios en un diagrama de flujo PRISMA, que adaptamos para este proyecto.

Extracción y gestión de datos

Mediante formularios estandarizados, dos revisores extrajeron de forma independiente los datos de cada estudio incluido y en curso. Recolectamos la siguiente información: diseño del estudio, entorno, características de los participantes (incluida la gravedad de la enfermedad, edad, sexo, comorbilidades, la fase de la enfermedad -activa o recuperada-, método para la confirmación del virus al ingreso del estudio, método para detección de virus en fluido sexual, tipo de fluido sexual) los resultados evaluados y el tiempo en que se midieron; la fuente de financiación del estudio y los conflictos de intereses revelados por el investigadores; La evaluación del riesgo de sesgo para cada estudio. Nosotros resolvimos desacuerdos por discusión, y un árbitro juzgó los desacuerdos.

Evaluación del riesgo de sesgo

Para evaluar la calidad de los estudios incluidos y dado que, en la revisión, no encontramos ensayos aleatorizados, evaluamos los estudios observacionales con el enfoque del Joanna Briggs Institute [JBI]), utilizamos la Herramienta estudios observacionales (RoB serie de casos) [18]. De esta manera, dos revisores de forma independiente evaluaron once dominios de sesgo para cada estudio. (ver anexo) apéndice ¿??

Estrategia para la sintesis de evidencia

Los resultados de la búsqueda y selección de los estudios se presentan, mediante el diagrama de flujo correspondiente, de acuerdo con las recomendaciones de la declaración PRISMA []. Para cualquier resultado en el que no fue posible calcular una estimación del efecto, se presenta una síntesis narrativa, que describe los estudios en términos de la dirección y el tamaño de los efectos, y cualquier medida de precisión disponible. Para los resultados en los que se dispuso de datos de más de un ensayo, realizamos una síntesis cuantitativa formal (metanálisis) para los estudios clínicamente homogéneos utilizando RevMan 5 [], utilizando el método de la varianza inversa con el modelo de efectos aleatorios. Evaluamos la inconsistencia mediante la inspección visual de los diagramas de bosque y usando el índice I². Para cualquier resultado en el que no fue posible calcular una estimación del efecto, se formuló una síntesis narrativa, describiendo los estudios en términos de la dirección y el tamaño de los efectos, y cualquier medida de precisión disponible.

Evaluación de la certeza de la evidencia

La certeza de la evidencia para todos los resultados se juzgó utilizando la metodología del grupo de trabajo Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE Working Group) [], en los dominios de riesgo de sesgo, consistencia, franqueza, precisión y sesgo de informe. Para las principales comparaciones y resultados, preparamos una tabla de resumen de hallazgos (SoF) [], [] y también una tabla interactiva de resumen de hallazgos (http://isof.epistemonikos.org/). La tabla SoF se presenta al comienzo del manuscrito.

Sintesis viva de la evidencia

Un algoritmo de inteligencia artificial implementado en el tema Coronavirus / COVID-19 de la plataforma L · OVE proporciona notificación instantánea de artículos con una alta probabilidad de ser elegibles. Los autores los revisan, deciden su inclusión y actualizan la versión web viva de la revisión en consecuencia.



Resultados

Resultados de la búsqueda

Realizamos búsquedas utilizando la plataforma L · OVE (Living OVerview of Evidence) para COVID-19, un sistema que asigna preguntas PICO a un repositorio, mantenido a través de búsquedas regulares en 27 bases de datos, servidores de preimpresión, registros de ensayos y sitios web relevantes para COVID-19. Todas las búsquedas cubrieron el período hasta el 17 de julio de 2020. No se aplicaron restricciones de fecha ni de idioma.

Estudios nº
Total de estudios encontrados 11
Estudios que entregan datos 3
Estudios aun no reclutando 3
Estudios reclutando 4
Estudios activos, no reclutando 1
Estudios completados 1



Descripción de los estudios incluidos

¿Reporta datos? Titulo Link al registro del ensayo Población Intervención Comparación Desenlace (outcome)
Si Face Masks to Reduce COVID-19 in Bangladesh https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04630054 P-pueblos en Bangladesh y trabajadores en el mercado. Máscara de cara i- Conciencia de la máscara C-Face O-sintomatic SARS COV2 Infección. Inscriba a 600 comunidades y cree pares emparejados basados ​​en el tamaño de la población, la mitad de los cuales se aleatorizarán para recibir la intervención.
No Effectiveness of a novel respirator with chitosan nanoparticles https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04490200 P- Profesionales de la salud que trabajan en hospitales. Respirador semi-facial Protección Individual I-Novel Respirador C-convencional N95 O-incidencia de tasa de infección
No Medical Masks vs N95 Respirators for COVID-19 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04296643 P-enfermeras que trabajan en unidades médicas, de emergencia, pediátricas. Mascarilla i-medicina usada al brindar atención a la persona con enfermedades respiratorias febriles Máscara C-N95 usada al brindar atención a la persona con enfermedades respiratorias febriles Infección covid confirmada por O
No Effectiveness and adherence to closed face shields to prevent COVID-19 transmission https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04647305 P-adultos sin covid presente o pasado Máscara de cara i-quirúrgica + escudo Máscara de cara c-quirúrgica O- COVID-19 Incidencia
Yes Face masks for the prevention of COVID-19 - Rationale and design of the randomised controlled trial DANMASK-19 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04337541 P-adultos en Dinamarca I-Instrucciones para usar máscara y máscaras proporcionadas Recomendación C-sin máscara O-SARS-COV 2 Infección en el usuario máscara. 6,000 personas RCT de máscaras en Dinamarca
No Efficacy of Nano-Ivermectin impregnated masks in prevention of COVID-19 among healthy contacts and medical staff https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723459 P-Healthcare Personal y contactos familiares de casos confirmados Máscara impregnada i-ivermectina Máscara C-ordinaria La fiebre, la miálgia, la tos, la tos, el dolor de garganta, etc., el resultado secundario es el diagnóstico COVID-19
Sí Face mask use and physical distancing before and after mandatory masking: Evidence from public waiting lines https://www.socialscienceregistry.org/trials/5831/history/68254 P-People Detrás de los experimentadores en la tienda Que I-experimentador con máscara C-experimentador sin máscara O-Distancia a la persona detrás de ellos en la cue.
No Locally Produced Cloth Face Mask and COVID-19 Like Illness Prevention https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04471766 P-> 10 años de edad I - mascarilla de tela Consejos de C sobre cómo prevenir COVID en función de la política del gobierno O-reportó covid como una enfermedad. 66,000 persona de prueba aleatoria en racimo en Guinea-Bissau
No A trial to evaluate the effect of cotton face-masks and other behavioral factors on COVID-19 risk in rural Telangana http://www.ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?trialid=45868 Voluntarios humanos sanos de P en Pueblos en Telangana rural Máscaras de tela I C-sin intervención O-Village Nivel Incidencia de COVID-19
No COVID-19: The effectiveness of free face mask distribution https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04866589 Tiendas de comestibles P en Noruega I-Folleto de máscaras faciales a los clientes por ‘HOST coronal’ colocado en la entrada a la tienda O-Business como de costumbre / No ‘Host de Corona’ para entregar máscaras de la cara O-proporción de clientes con una mascarilla.
No Clinical efficiency of surgical masks and filtering face-piece 2 masks https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04823351 Personal del hogar de ancianos P Máscara i-quirúrgica Máscaras C-FFP2 Infección O-SARS-COV-2



Características de los estudios incluidos:

La tabla 1 presenta los criterios de inclusión de los estudios.

La tabla 2 presenta las caracteristicas de la intervención.

La tabla 3 presenta las caracteristicas basales de los participantes.



Tabla 1: Criterio de inclusión de los estudios.
Autores Edad Metodo de confirmación Clinical or severity parameters Radiological findings
Henning Bundgaard adultos que vivían en la comunidad de 18 años o más sin síntomas actuales o previos o diagnóstico de COVID-19 que informaron estar fuera del hogar, entre otros, durante al menos 3 horas por día y que no usaron máscaras durante su trabajo diario Pruebas de anticuerpos, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o diagnóstico hospitalario. NA NA
Gyula Seres NA NA NA NA



Tabla 2: Caracteristicas de la intervención.
Authors Intervention Dose Duration Standard care
Henning Bundgaard Agregar una recomendación de uso mascarilla a otras medidas de salud pública para prevenir la infección por SARS-CoV-2, junto con un suministro de 50 mascarillas quirúrgicas e instrucciones para su uso adecuado. Sumar (o no) el uso de mascarillas cuando esté fuera de casa entre otras personas. Se les indicó a los participantes que cambiaran la mascarilla si estaban fuera de casa durante más de 8 horas 1 mes Fomento para seguir las medidas de distanciamiento social para la enfermedad por COVID-19.
Gyula Seres NA NA NA NA



Tabla 3: Caracteristicas basales de los pacientes.
Authors Number randomised Geographic location and Setting Mean age (years) Females in study, % Time from onset to treatment, days Pneumonia,% Amount of supplemental oxygen (%) Receiving mechanical ventilation (%) Underlying chronic diseases (%)
Henning Bundgaard NA NA NA NA NA NA NA NA NA
Gyula Seres NA NA NA NA NA NA NA NA NA



Riesgo de sesgo de los estudios incluidos

Ambos ensayos incluidos tenían problemas de sesgo debido a factores de confusión, clasificación de intervenciones y sesgo debido a desviaciones de las intervenciones previstas, por lo que se calificaron como “riesgo grave de sesgo”. Ninguno de los estudios realizó un análisis para controlar las variables de confusión en todos los resultados evaluados. Un estudio informó cointervenciones desequilibradas entre los grupos de intervención y control [ICON] y en el segundo estudio no se informó esta información [Faiq].

Detalle del analisis del riesgo de sesgo de los estudios incluidos



Traffic light plots



Eficacia de las intervenciones BESS sobre el uso de mascarillas en contexto de pandemia por COVID-19

Ambos estudios incluidos [ICON, Faiq] son estudios comparativos no aleatorios. Sin embargo, uno [ICON] corresponde a una cohorte retrospectiva y el otro es un estudio intervencionista con un brazo sintético controlado (SCA) [Faiq]. Estas diferencias, junto con las características de sus estudios, se consideraron lo suficientemente heterogéneas como para no realizar metanálisis. Así, los resultados sobre el impacto de la ivermectina para el tratamiento del COVID-19 se presentan como una síntesis narrativa.

Los principales resultados se resumen en la tabla Resumen de hallazgos al comienzo de este manuscrito.

UNO DE ESTOS PARA CADA DESENLACE

Resultado primario: mortalidad por todas las causas.

Ambos estudios informaron este resultado [ICON, FAIQ], pero la evidencia es muy incierta acerca del efecto de la ivermectina sobre la mortalidad.

Metanalisis dicotomico

Meta-analysis for DESENLACE DICOTOMICO for BESSI in use of Masks.

Metanalisis continuo

Secondary outcomes

Invasive mechanical ventilation

One study [ICON] reported the number of patients intubated in each group, but the evidence is very uncertain about the effect of ivermectin on invasive mechanical ventilation.

Adverse effects leading to discontinuation

One study [FAIQ] reported adverse effects, but the evidence is very uncertain about the effect of ivermectin on adverse effects leading to discontinuation.

Discusión

Realizamos una búsqueda exhaustiva de la literatura y encontramos 3 estudios no aleatorizados que evaluaban el efecto de la ivermectina en pacientes con COVID-19. El primer estudio de identificación [Patel] publicado en abril de 2020 ganó reconocimiento por sus resultados favorables hacia el uso de ivermectina, pero su validez ha sido cuestionada en gran medida [https://www.the-scientist.com/news-opinion/surgisphere- sows-confusion-about-another-unproven-covid19-drug-67635] y desde su publicación se ha retractado.

Los 2 estudios comparativos no aleatorios restantes han mostrado poca o ninguna diferencia con respecto a su posible efecto terapéutico, pero las limitaciones relacionadas con el diseño de su estudio y los problemas de calidad adicionales son fundamentales al evaluar la certeza de la evidencia. Dada la incertidumbre con respecto al efecto de la ivermectina, no fue posible equilibrar los beneficios de la ivermectina, si los hubo, con los efectos adversos y los costos.

A pesar de estos problemas, muchos investigadores han apoyado el uso de ivermectina. Hemos identificado 41 ensayos aleatorios en curso que evalúan la eficacia de la ivermectina, a pesar de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) excluye la ivermectina de su ensayo solidario copatrocinado para los tratamientos COVID-19 []. Las revisiones sistemáticas son el estándar de oro para recopilar y resumir la evidencia disponible con respecto a una pregunta científica. Sin embargo, el modelo tradicional para realizar revisiones tiene varias limitaciones, incluida una alta demanda de tiempo y recursos [] y una rápida obsolescencia []. En medio de la crisis de COVID-19, los investigadores deben hacer su mejor esfuerzo para responder a las necesidades urgentes de los tomadores de decisiones de salud, pero sin renunciar a la precisión científica. La información se produce a una velocidad vertiginosa [], por lo que se necesitan modelos alternativos.

Una posible solución a estas deficiencias son las revisiones rápidas, una forma de síntesis de conocimientos que simplifica u omite métodos específicos de una revisión sistemática tradicional para avanzar más rápido. Desafortunadamente, en muchos casos, esta rapidez tiene un costo de calidad []. Además, no resuelven el problema de la obsolescencia. Las revisiones sistemáticas vivas abordan ese problema []. Se actualizan continuamente mediante la incorporación de nueva evidencia relevante a medida que está disponible, con un esfuerzo sustancial. Por lo tanto, un enfoque que combine estos dos modelos podría resultar más exitoso para proporcionar a la comunidad científica y otras partes interesadas pruebas procesables, producidas de manera rápida y eficiente, actualizadas y de la más alta calidad [].

Esta revisión es parte de un proyecto más amplio creado para poner en práctica este enfoque. Este proyecto tiene como objetivo producir múltiples revisiones sistemáticas de vida paralela relevantes para COVID-19 siguiendo los estándares más altos de calidad en la producción de síntesis de evidencia []. Creemos que nuestros métodos son adecuados para manejar la abundancia de evidencia que está por venir, incluida la evidencia sobre el papel de la ivermectina en pacientes con COVID-19. Hemos identificado varios estudios en curso que abordan esta cuestión que proporcionarán pruebas valiosas para informar a los investigadores y a los responsables de la toma de decisiones en un futuro próximo. La principal limitación de nuestra revisión se debe a la insuficiencia de la evidencia existente para informar las decisiones. Esperamos que el número sustancial de ensayos que se espera que se completen en los próximos meses arroje algo de luz sobre el papel de la ivermectina en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Durante la pandemia de COVID-19, mantendremos una versión viva, basada en la web y disponible abiertamente de esta revisión, y la volveremos a enviar cuando estén disponibles los ensayos aleatorios. Paralelamente, tenemos la intención de realizar otra revisión con una búsqueda ampliada para incorporar evidencia de estudios no aleatorios.



Notas

Agradecimientos

Los miembros del Grupo de Trabajo COVID-19 L · OVE y la Fundación Epistemonikos han hecho posible construir los sistemas y recopilar la información necesaria para este proyecto. Epistemonikos es un esfuerzo colaborativo, basado en el trabajo voluntario continuo de más de mil colaboradores desde 2012.

Roles y contribuciones

Todos los autores de la revisión redactaron y revisaron el protocolo, realizaron la selección de artículos y la recopilación de datos, y redactaron y revisaron la revisión. El Grupo de Trabajo COVID-19 L · OVE fue creado por Epistemonikos y varios equipos de expertos con el fin de proporcionar a los tomadores de decisiones la mejor evidencia relacionada con COVID-19. La información actualizada sobre el grupo y sus organizaciones miembros está disponible aquí: epistemonikos.cl/working-group

Conflictos de interés

Todos los autores declaran no tener ninguna relación económica con ninguna organización que pueda tener un interés real o aparente en este trabajo. No hay otras relaciones o actividades que puedan haber influido en el trabajo presentado.

Financiamiento

Este proyecto no fue encargado por ninguna organización y no recibió financiación externa. La Fundación Epistemonikos está brindando capacitación, apoyo y herramientas sin costo para todos los miembros del Grupo de Trabajo COVID-19 L · OVE.

Numero de registro PROSPERO

CRD42020189554

Ética

Como los investigadores no accederán a información que pueda conducir a la identificación de un participante individual, se renunció a obtener la aprobación ética.

Entrega de datos

Todos los datos relacionados con el proyecto estarán disponibles. La Fundación Epistemonikos otorgará acceso a los datos.



Referencias




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Más sobre la colaboración BESSI:

¿Cuál es el objetivo de BESSI? Conoce más en https://www.bessi-collab.net/