Diseño de la selección del subgrupo de acelerometría

La evaluación con acelerometría se realiza en una submuestra de los participantes incluidos y aleatorizados al estudio PREDIMED-plus.

Este subgrupo se eligió de manera condicionada por el último dígito del código único del participante en el estudio, para ser representativa de la aleatorización de la muestra total. Los códigos únicos fueron asignados a los participantes en orden cronológico según fueron reclutados para el estudio, pero no todos los reclutados fueron finalmente aleatorizados.

Se seleccionaron participantes aleatorizados al grupo Control con códigos terminando en 1 y 2 y al grupo de Intervención terminando en 1,2,3,4 y 5. Esta selección se reduce al aproximadamente un 20% del grupo control y 50% del grupo de intervención.

Los participantes que finalmente fueron aleatorizados en el ensayo PREDIMED-plus fueron 6874, y el subgrupo de acelerometría, con éste método, fue de 2434 participantes (707 del grupo control y 1727 del grupo de intervención).

En las siguientes tablas se analiza si esta submuestra seleccionada es representativa de la muestra total, y si la aleatorización de los grupos de intervención en esta submuestra ha sido correcta con este método. Se analizan variables generales de los participantes en su evaluación basal (exploración física y hábitos autoreportados relacionados con la actividad física, sedentarismo y sueño).

Nota: Sólo analizamos en este apartado la correcta selección del subgrupo , sin tener en cuenta si actualmente se tiene acelerometría válida realizada en estos participantes o no.

Comparación de caracteristicas basales de los participantes seleccionados al subgrupo de acelerometría. Variables numéricas.
No AcSG
AcSG
Variable n Mean±SE n Mean±SE p(t) CI95% p(w)
Age, y 4440 65.56±0.07 2434 65.53±0.10 0.782 -0.03[-0.28,0.21] 0.797
Weight, kg 4440 86.62±0.19 2434 86.62±0.27 0.982 0.01[-0.64,0.65] 0.905
BMI, kg/m2 4440 32.59±0.05 2434 32.54±0.07 0.536 -0.05[-0.22,0.12] 0.599
Waist, cm 4440 107.72±0.14 2434 107.42±0.20 0.208 -0.31[-0.79,0.17] 0.163
Chair test, n 4440 13.18±0.08 2434 13.42±0.10 0.072. 0.23[-0.02,0.49] 0.005*
BriskWalking(min/d),SRQ 4438 18.90±0.46 2432 18.33±0.60 0.448 -0.58[-2.07,0.91] 0.939
Sed.Time(h/d),SRQ 4406 6.01±0.03 2411 5.91±0.04 0.049* -0.10[-0.20,-0.00] 0.062.
Sleep (h/d), SRQ 4388 7.02±0.02 2400 7.03±0.03 0.919 0.00[-0.06,0.06] 0.949
MedDietScore(0-17p),SRQ 4440 8.46±0.04 2434 8.56±0.05 0.131 0.10[-0.03,0.24] 0.236
Variables categóricas.
Variable No AcSG AcSG p
Sexo Hombre 50.9(2261) 52.5(1278) 0.219
Mujer 49.1(2179) 47.5(1156)
Age group 65+y <65y 46.1(2048) 45.4(1105) 0.580
65+y 53.9(2392) 54.6(1329)
BMI, kg/m2 BMI<30 26.3(1169) 26.7(650) 0.757
BMI 30+ 73.7(3271) 73.3(1784)
Diabetes No 72.7(3229) 73.0(1778) 0.795
Sí 27.3(1211) 27.0(656)
Sedentary(7+h/d),SRQ No 54.3(2392) 56.7(1368) 0.055.
Yes 45.7(2014) 43.3(1043)
Retired Otro 44.1(1952) 44.2(1071) 0.987
Jubilado 55.9(2473) 55.8(1354)
Active(150+min/w),SRQ No 72.0(3194) 70.8(1720) 0.309
Yes 28.0(1242) 29.2(709)

Los participantes seleccionados al subgrupo con acelerometría informan menos horas sedentarias (autoreportado) y puntuan mejor en el test de la silla (mejor forma física) en el punto basal.

A continuación se repite la misma tabla pero en los grupos de intervención por separado.

Grupo Intervención. Variables numéricas.
No AcSG
AcSG
Variable n Mean±SE n Mean±SE p(t) CI95% p(w)
Age, y 1679 65.49±0.12 1727 65.49±0.12 0.998 0.00[-0.33,0.33] 0.968
Weight, kg 1679 86.59±0.31 1727 86.88±0.32 0.513 0.29[-0.58,1.17] 0.725
BMI, kg/m2 1679 32.57±0.08 1727 32.59±0.08 0.857 0.02[-0.21,0.25] 0.905
Waist, cm 1679 107.66±0.23 1727 107.53±0.23 0.706 -0.12[-0.77,0.52] 0.600
Chair test, n 1679 13.20±0.12 1727 13.44±0.12 0.159 0.24[-0.09,0.58] 0.118
BriskWalking(min/d),SRQ 1679 17.56±0.70 1726 17.87±0.72 0.757 0.31[-1.65,2.27] 0.909
Sed.Time(h/d),SRQ 1666 6.01±0.05 1711 5.94±0.05 0.302 -0.07[-0.20,0.06] 0.361
Sleep (h/d), SRQ 1658 7.03±0.03 1702 7.00±0.03 0.575 -0.02[-0.11,0.06] 0.443
MedDietScore(0-17p),SRQ 1679 8.40±0.06 1727 8.47±0.06 0.449 0.07[-0.11,0.25] 0.674
Grupo Intervención. Variables categóricas.
Variable No AcSG AcSG p
Sexo Hombre 49.9(838) 53.3(920) 0.054.
Mujer 50.1(841) 46.7(807)
Age group 65+y <65y 46.7(784) 45.7(790) 0.602
65+y 53.3(895) 54.3(937)
BMI, kg/m2 BMI<30 26.4(443) 26.5(457) 0.990
BMI 30+ 73.6(1236) 73.5(1270)
Diabetes No 71.4(1198) 73.1(1263) 0.262
Sí 28.6(481) 26.9(464)
Sedentary(7+h/d),SRQ No 55.0(916) 56.3(963) 0.468
Yes 45.0(750) 43.7(748)
Retired Otro 44.5(745) 45.3(779) 0.693
Jubilado 55.5(928) 54.7(942)
Active(150+min/w),SRQ No 72.5(1215) 72.5(1250) 1.000
Yes 27.5(462) 27.5(474)

En el grupo intervención no hay diferencias entre los participantes seleccionados o no, observandose solo una proporción ligeramete mayor de hombres seleccionados.

Grupo Control
No AcSG
AcSG
Variable n Mean±SE n Mean±SE p(t) CI95% p(w)
Age, y 2761 65.61±0.09 707 65.62±0.18 0.959 0.01[-0.39,0.41] 0.891
Weight, kg 2761 86.63±0.25 707 86.00±0.49 0.246 -0.63[-1.71,0.44] 0.331
BMI, kg/m2 2761 32.61±0.07 707 32.41±0.13 0.167 -0.20[-0.48,0.08] 0.228
Waist, cm 2761 107.77±0.18 707 107.13±0.37 0.128 -0.63[-1.45,0.18] 0.111
Chair test, n 2761 13.17±0.10 707 13.36±0.20 0.404 0.19[-0.26,0.64] 0.093.
BriskWalking(min/d),SRQ 2759 19.72±0.61 706 19.45±1.10 0.828 -0.27[-2.74,2.19] 0.324
Sed.Time(h/d),SRQ 2740 6.01±0.04 700 5.85±0.07 0.048* -0.16[-0.32,-0.00] 0.048*
Sleep (h/d), SRQ 2730 7.02±0.02 698 7.08±0.05 0.254 0.06[-0.04,0.17] 0.293
MedDietScore(0-17p),SRQ 2761 8.49±0.05 707 8.76±0.10 0.017* 0.28[0.05,0.51] 0.021*

En el grupo control, los participantes seleccionados difieren del resto de participantes del grupo control en el punto basal siendo menos sedentarios (autoreportado) y con mejor dieta (p17).

Grupo Control
Variable No AcSG AcSG p
Sexo Hombre 51.5(1423) 50.6(358) 0.699
Mujer 48.5(1338) 49.4(349)
Age group 65+y <65y 45.8(1264) 44.6(315) 0.588
65+y 54.2(1497) 55.4(392)
BMI, kg/m2 BMI<30 26.3(726) 27.3(193) 0.623
BMI 30+ 73.7(2035) 72.7(514)
Diabetes No 73.6(2031) 72.8(515) 0.736
Sí 26.4(730) 27.2(192)
Sedentary(7+h/d),SRQ No 53.9(1476) 57.9(405) 0.064.
Yes 46.1(1264) 42.1(295)
Retired Otro 43.9(1207) 41.5(292) 0.273
Jubilado 56.1(1545) 58.5(412)
Active(150+min/w),SRQ No 71.7(1979) 66.7(470) 0.010*
Yes 28.3(780) 33.3(235)

Además, los participantes del grupo control seleccionados son significativamente más activos que los no seleccionados, segun lo autoreportado en el cuestionario RAPA (preguntas 6 y/o 7 afirmativas).

Estado de acelerometrías realizadas, por nodos

El cumplimento de la realización de acelerometrías el los participantes que por protocolo han sido seleccionados a este estudio es variable entre los 23 nodos. En la siguiente tabla se presenta el grado de cumplimiento de tener al menos una acelerometría válida en los participantes seleccionados, en cada uno de los nodos.

Frecuencia de acelerometrías realizadas totales, del subgrupo, y según grupo de intervención y nodos.
Nodo Total Control Intervención
Total 1682/2434(69%) 492/707(70%) 1190/1727(69%)
01-Malaga-UMA 103/109(94%) 31/34(91%) 72/75(96%)
02-Sevilla NA NA NA
03-Pamplona-UNAVNut 75/114(66%) 23/36(64%) 52/78(67%)
04-Mallorca-SonEspases 97/122(80%) 31/43(72%) 66/79(84%)
05-Barcelona-ClinicInt 97/108(90%) 29/29(100%) 68/79(86%)
06-Barcelona-IMIM 46/143(32%) 14/46(30%) 32/97(33%)
07-Reus 179/181(99%) 59/59(100%) 120/122(98%)
08-Granada 31/108(29%) 6/27(22%) 25/81(31%)
09-Madrid-FJD NA NA NA
10-Pamplona-UNAVMed 195/227(86%) 57/65(88%) 138/162(85%)
11-Vitoria 85/89(96%) 25/26(96%) 60/63(95%)
12-Valencia 78/162(48%) 24/41(59%) 54/121(45%)
13-Canarias 59/94(63%) 9/18(50%) 50/76(66%)
14-Bellvitge 3/71(4%) 0/21(0%) 3/50(6%)
15-Cordoba 109/110(99%) 35/36(97%) 74/74(100%)
16-Madrid-IMDEA 31/57(54%) 6/16(38%) 25/41(61%)
17-Madrid-Clinico 27/44(61%) 1/7(14%) 26/37(70%)
18-Malaga-Clinico 91/92(99%) 27/27(100%) 64/65(98%)
19-Mallorca-UIB 81/90(90%) 24/27(89%) 57/63(90%)
20-Barcelona-ClinicEnd 48/69(70%) 12/18(67%) 36/51(71%)
21-Alicante-UMH 118/120(98%) 39/39(100%) 79/81(98%)
22-Jaen 38/51(75%) 15/17(88%) 23/34(68%)
23-Leon 91/99(92%) 25/27(93%) 66/72(92%)

Descripción de grupos de intervención en participantes con al menos una acelerometría realizada

En las siguientes tablas se comparan variables generales de la evaluación basal (exploración física y hábitos autoreportado) de participantes del grupo seleccionado y acelerometría realizada, con los que no la tienen. Se considera que un participante tiene acelerometría si tiene alguna acelerometría válida en cualquier tiempo, aunque carezcan de dato de acelerometría en el tiempo basal.

El estudio tiene 4 años más de seguimiento y es previsible y necesario que la frecuencia de participantes seleccionados con evaluaciones con acelerometría incremente, pese a que se haya perdido tiempos anteriores.

En la siguiente tabla se comparan los participantes que pertenecen al subgrupo que tiene acelerometría realizada contra los que no la tienen aunque tambien pertenezcan a este grupo seleccionado.

Comparación entre características basales de los que tienen acelerometría de los que no lo tienen en el subgrupo seleccionado por protocolo. Variables numéricas
No realizada
Ac. Realizada
Variable n Mean±SE n Mean±SE p(t) CI95% p(w)
Age, y 752 65.57±0.18 1682 65.51±0.12 0.792 -0.06[-0.48,0.37] 0.755
Weight, kg 752 86.91±0.49 1682 86.50±0.32 0.479 -0.41[-1.56,0.73] 0.750
BMI, kg/m2 752 32.58±0.12 1682 32.52±0.08 0.714 -0.05[-0.35,0.24] 0.658
Waist, cm 752 107.69±0.37 1682 107.29±0.24 0.355 -0.40[-1.25,0.45] 0.473
Chair test, n 752 12.97±0.21 1682 13.62±0.12 0.007* 0.64[0.17,1.11] 0.013*
BriskWalking(min/d),SRQ 752 14.94±0.93 1680 19.84±0.77 <0.001* 4.91[2.55,7.27] <0.001*
Sed.Time(h/d),SRQ 749 6.23±0.07 1662 5.77±0.05 <0.001* -0.46[-0.62,-0.29] <0.001*
Sleep (h/d), SRQ 748 6.92±0.04 1652 7.08±0.03 0.004* 0.16[0.05,0.26] 0.004*
MedDietScore(0-17p),SRQ 752 8.51±0.10 1682 8.58±0.07 0.526 0.08[-0.16,0.31] 0.424
Comparación entre características basales de los que tienen acelerometría de los que no lo tienen en el subgrupo seleccionado por protocolo. Variables categóricas
Variable No realizada Ac. Realizada p
Sexo Hombre 49.1(369) 54.0(909) 0.026*
Mujer 50.9(383) 46.0(773)
Age group 65+y <65y 45.2(340) 45.5(765) 0.937
65+y 54.8(412) 54.5(917)
BMI, kg/m2 BMI<30 25.7(193) 27.2(457) 0.468
BMI 30+ 74.3(559) 72.8(1225)
Diabetes No 74.1(557) 72.6(1221) 0.478
Sí 25.9(195) 27.4(461)
Sedentary(7+h/d),SRQ No 49.0(367) 60.2(1001) <0.001*
Yes 51.0(382) 39.8(661)
Retired Otro 45.0(337) 43.8(734) 0.614
Jubilado 55.0(412) 56.2(942)
Active(150+min/w),SRQ No 75.4(565) 68.8(1155) <0.001*
Yes 24.6(184) 31.2(525)

Los participantes seleccionados al subgrupo pero que no tienen ninguna acelerometría realizada en ningun tiempo son más mujeres y informan que son más sedentarios, caminan menos, y duermen menos, además de puntuar menos en el test de la silla.

Comparación de características basales entre seleccionados con alguna acelerometría contra el resto de participantes del estudio PREDIMED-plus

Comparación entre los que tienen acelerometría y pertenecen al AcSG y el resto de participantes. Variables numéricas
Resto
AcSG con Ac.
Variable n Mean±SE n Mean±SE p(t) CI95% p(w)
Age, y 5192 65.56±0.07 1682 65.51±0.12 0.704 -0.05[-0.33,0.22] 0.687
Weight, kg 5192 86.66±0.18 1682 86.50±0.32 0.654 -0.16[-0.88,0.55] 0.765
BMI, kg/m2 5192 32.59±0.05 1682 32.52±0.08 0.478 -0.07[-0.26,0.12] 0.495
Waist, cm 5192 107.72±0.13 1682 107.29±0.24 0.114 -0.43[-0.96,0.10] 0.122
Chair test, n 5192 13.15±0.07 1682 13.62±0.12 <0.001* 0.46[0.19,0.74] <0.001*
BriskWalking(min/d),SRQ 5190 18.33±0.42 1680 19.84±0.77 0.082. 1.52[-0.19,3.23] 0.029*
Sed.Time(h/d),SRQ 5155 6.04±0.03 1662 5.77±0.05 <0.001* -0.27[-0.38,-0.16] <0.001*
Sleep (h/d), SRQ 5136 7.01±0.02 1652 7.08±0.03 0.058. 0.07[-0.00,0.14] 0.069.
MedDietScore(0-17p),SRQ 5192 8.46±0.04 1682 8.58±0.07 0.117 0.12[-0.03,0.27] 0.151

Las diferencias entre el subgrupo con acelerometría realizada en comparación con el resto de participantes es similar a las diferencias entre el grupo seleccionado por diseño analizado del primer apartado.

Comparación entre los que tienen acelerometría y pertenecen al AcSG y el resto de participantes. Variables categóricas
Variable Resto AcSG p
Sexo Hombre 50.7(2630) 54.0(909) 0.017*
Mujer 49.3(2562) 46.0(773)
Age group 65+y <65y 46.0(2388) 45.5(765) 0.735
65+y 54.0(2804) 54.5(917)
BMI, kg/m2 BMI<30 26.2(1362) 27.2(457) 0.468
BMI 30+ 73.8(3830) 72.8(1225)
Diabetes No 72.9(3786) 72.6(1221) 0.817
Sí 27.1(1406) 27.4(461)
Sedentary(7+h/d),SRQ No 53.5(2759) 60.2(1001) <0.001*
Yes 46.5(2396) 39.8(661)
Retired Otro 44.2(2289) 43.8(734) 0.771
Jubilado 55.8(2885) 56.2(942)
Active(150+min/w),SRQ No 72.5(3759) 68.8(1155) 0.003*
Yes 27.5(1426) 31.2(525)

El subgrupo con acelerometría realizada es más activo, menos sendentario y tiene mayor proporción de hombres en comparación con el resto de participantes en el estudio que no tienen acelerometría realizada.

Comparación de características basales entre grupos de intervención.

Para evaluar el efecto de las intervenciones sobre las variables de acelerometría, se debe controlar que los dos grupos (control e intervención) son comparables al inicio. En las siguientes tablas se comparan variables generales de la evaluación basal (exploración física y hábitos autoreportado) entre los grupos de intervención. Se incluyen participantes que tienen acelerometría válida en cualquier tiempo, aunque carezcan de dato de acelerometría en el tiempo basal.

Variables numéricas.
Control
Intervención
Variable n Mean±SE n Mean±SE p(t) CI95% p(w)
Age, y 492 65.74±0.22 1190 65.42±0.15 0.231 -0.32[-0.84,0.20] 0.253
Weight, kg 492 85.51±0.59 1190 86.90±0.38 0.046* 1.39[0.02,2.75] 0.046*
BMI, kg/m2 492 32.31±0.15 1190 32.61±0.10 0.096. 0.31[-0.05,0.66] 0.095.
Waist, cm 492 106.83±0.45 1190 107.48±0.27 0.219 0.65[-0.39,1.69] 0.132
Chair test, n 492 13.48±0.23 1190 13.67±0.14 0.465 0.20[-0.33,0.73] 0.558
BriskWalking(min/d),SRQ 491 20.77±1.39 1189 19.46±0.92 0.433 -1.31[-4.57,1.96] 0.346
Sed.Time(h/d),SRQ 486 5.73±0.09 1176 5.79±0.06 0.564 0.06[-0.15,0.27] 0.523
Sleep (h/d), SRQ 485 7.16±0.06 1167 7.04±0.04 0.064. -0.13[-0.26,0.01] 0.064.
MedDietScore(0-17p),SRQ 492 8.75±0.13 1190 8.51±0.08 0.106 -0.24[-0.53,0.05] 0.116
Variables categóricas
Variable Control Intervención p
Sexo Hombre 51.2(252) 55.2(657) 0.150
Mujer 48.8(240) 44.8(533)
Age group 65+y <65y 44.7(220) 45.8(545) 0.725
65+y 55.3(272) 54.2(645)
BMI, kg/m2 BMI<30 28.7(141) 26.6(316) 0.411
BMI 30+ 71.3(351) 73.4(874)
Diabetes No 72.6(357) 72.6(864) 1.000
Sí 27.4(135) 27.4(326)
Sedentary(7+h/d),SRQ No 60.1(292) 60.3(709) 0.981
Yes 39.9(194) 39.7(467)
Retired Otro 40.9(201) 45.0(533) 0.143
Jubilado 59.1(290) 55.0(652)
Active(150+min/w),SRQ No 65.6(322) 70.1(833) 0.081.
Yes 34.4(169) 29.9(356)

Los dos grupos de intervención con al menos una acelerometría realizada son equiparables, aunque el grupo de intervención tiene mayor peso al inicio en este momento, algo que puede ir cambiando cuando se incorporen más acelerometrías de participantes del grupo seleccionado.

Anexos

Definición de variables.

Descripción de variables usados en este informe, y en la base de datos.

VARIABLE DESCRIPTION DESCRIPTION_FULL REFERENCES PROTOCOL
Sexo Sexo
Edad65 Age group 65+y Age group 65+y
edadBasal Age, y Age at baseline, y
peso Weight, kg Weight, kg
imc BMI, kg/m2 BMI, kg/m2
IMC BMI, kg/m2 BMI, kg/m2
cintura Waist, cm Waist circumference, cm
silla Chair test, n
camina_min BriskWalking(min/d),SRQ Mean min/d: “cuántos días y min camina deprisa”. Self report Regicor Self Report Questionnaire
nhs_sedent_htot Sed.Time(h/d),SRQ Total sedentary time (h), Self report Nurses Health Study Sedentary Self Report Questionnaire
n_daily Valid days (n) Valid days (n) A valid day has less than 2h non-wear time.
n_daily_WD Valid week days (n) Valid week days (n)
n_daily_WE Valid weekend days (n) Valid weekend days (n)
bed_bedtime_mean Time in bed (h/d) Time in bed (h), average day Time in bed is the time difference between detected going to bed and leaving the bed. The longest period is considering bedtime, and is generally at night time, but can also occur at daytime.
SIB_bedtime_mean Sleep-time SIB (h/d) Sleep time excluding short wake periods (h/average night) Van Hees et al 2015 The sleep time equals the accumulated Sustained Inactivity Bouts (SIB) during bed time and excludes short wake periods (min/night). SIBs are detected as the absence of change in arm angle greater than 5 degrees for 5 minutes or more.
INA_B1_awake_mean Total INA (h/d) Total inactivity, including SIBs (h/average day)
LPA_B1_daily_mean LPA+1(h/d) Light Physical Activity (LPA), in bouts of at least 1 min (accumulated min/ average day).
MVPA_B1_daily_mean MVPA+1(min/d) Moderate-Vigorous Physical Activity (MVPA), in bouts of at least 1 min (accumulated min/average day).
MVPA_B10_daily_mean MVPA+10(min/d) Moderate-Vigorous Physical Activity (MVPA), in bouts of at least 10 min (accumulated min/average day).
Diabetes Diabetes Diabetes status in S3 archivo mensual de IMIM
dorm Sleep (h/d), SRQ ¿Cuántas horas duerme al día? archivo mensual de IMIM
SedentarySRQ Sedentary(7+h/d),SRQ Sedentarism: 1= Sedentary (7+h/d), 0= Not Sedentary. Selfreport: “Es muy sedentario (7 o más horas sentado al día”. Nurses Health Study Sedentary Self Report Questionnaire
jubilado Retired Retired or not
ActiveSRQ Active(150+min/w),SRQ Self Report Questionnaire. WHO recommendation of +150minMPA and/or +75minVPA/wk. Rapa 1: questions 6 and or 7. RAPA nivel 4 (afirmativo pregunta 6 o 7).
p17_total MedDietScore(0-17p),SRQ Hypocaloric Mediterranean Diet Score (0-17p). Self report questionnaire Predimedplus protocol
MVPA_B10_ge150 Active(MVPA10 150+min/wk),acc The WHO recommends at least 150 min of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week, made up of bouts lasting a minimum 10 min. (Compliant=1, Noncompliant=0). WHO recommendation Dichotomous variable, WHO recommendation: 1= >150 min/week in bouts of at least 10 min in at least moderate intensity (>100mg). 0=not reaching this recommendation. Calculated with variable MVPA_B10_awake_media.
OINA_ge7 Sedentary (OINA>7h/d),acc Sedentary if the mean daily duration of inactivity (0-40mg) is 7h or more. Variable OINA_B1 is used. OINA does not include SIB (day sleep).