O nome deste tipo de documento é MarkDown para R. Ele existe para facilitar a reprodução de procedimentos estatísticos e permitir a transparência. Todos os códigos mostrados aqui podem ser copiados e colados ou mesmo digitados no pacote estatístico R para obter os mesmos resultados que são mostrados após cada bloco de código.
Para saber mais sobre este tipo de documento, ver http://rmarkdown.rstudio.com.
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Este código necessita do pacote TrialSize para R instalado em seu pacote.
require(TrialSize)## Loading required package: TrialSizeAlguns parâmetros são necessários para cálculos de tamanhos de amostra.
Trata-se, pelo percebido, de ensaio clínico de superioridade, com dois grupos.
Grupo estudo: Ácido epsilon-aminocapróico 150mg/kg + manutenção 50mg/kg/h
Grupo controle: Ácido epsilon-aminocapróico 100mg/kg + manutenção 30mg/kg/h
Desfecho principal: sangramento cumulativo (24h)
De acordo com “Evaluation of Epsilon Amino-Caproic Acid (EACA) and Autologous Blood as Blood Conservation Strategies in Patients Undergoing Cardiac Surgery” Sangramento médio é 643.3ml com desvio-padrão de 129.14.
De acordo com “Daily, Pat O., et al.”Effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on blood loss and transfusion requirements in patients undergoing first-time coronary artery bypass grafting: a randomized, prospective, double-blind" study." The Journal of thoracic and cardiovascular surgery 108.1 (1994): 99-108."
Sangramento médio é 426-634ml e desvio-padrão é 242.
Nestes estudos anteriores a dose se aproxima mais da dose do grupo controle.
Superioridade do grupo de estudo em reduzir o sangramento em ao menos 200ml/24h.
Considerando uma diferença de médias de 100ml;
Considerando este um estudo de superioridade (portanto, margem de não inferioridade = zero);
Considerando a proporção de alocação de um paciente no grupo de estudo para um paciente no grupo controle (1:1);
Considerando conservativamente que a média esperada no grupo controle é aproximadamente 640ml com desvio-padrão de até 242 (consideração mais conservadora);
Considerando um erro alfa de 5% e um poder de 80% (erro beta = 100% - poder = 20%);
margem=0
diferenca=100
desvio.padrao=242
proporcao.estudo.controle=1:1
alfa=0.05
beta=0.2
print(TwoSampleMean.NIS(alpha=alfa,beta=beta,sigma=desvio.padrao,k=proporcao.estudo.controle, delta=diferenca,margin=margem))## [1] 72.41506O tamanho mínimo da amostra estimado foi 73 pacientes por grupo (total 146 pacientes, sem considerar perdas).