• Lakia asiakastietojen sähköisestä käsittelystä sosiaali- ja terveydenhuollossa ollaan muuttamassa
  • suostumuskäytäntöjen yhtenäistäminen mahdollisimman pitkälle  sähköisen lääkemääräyksen ja potilastiedon suostumuksien yhtenäistäminen  samalla lääkemääräystä tiivimmäksi osaksi potilaskertomusta (eroon tuplatiedosta)
  • sote-uudistus, rekisterinpitäjyys ja tietojen integraatio palvelemaan sote-yhteisten palveluiden toteuttamista
  • Kanta-palveluihin kehitettävän kansalaisen omatietovarannon säädöspohja
• EU:n tietosuoja-asetus vaikuttaa merkittävästi siihen millaiset suostumuskäytännöt ovat ja tätä valmistelua seurataan tiiviisti.

Lähde STM

1. A priori, determine and declare that study is a Hypothesis Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) or “exploratory” study based on conditions we outline below.
2. Post a HETE study protocol and analysis plan on a public study registration site prior to conducting the study analysis.
3. Publish HETE study results with attestation to conformance and/or deviation from original analysis plan. Possible publication sites include a medical journal or a publicly available website.
4. Enable opportunities for replication of HETE studies whenever feasible (ie, for other researchers to be able to reproduce the same findings using the same data set and analytic approach).
5. Perform HETE studies on a different data source and population than the one used to generate the hypotheses to be tested, unless it is not feasible.
6. Authors of the original study should work to publicly address methodological criticisms of their study once it is published.
7. Include key stakeholders (eg, patients, caregivers, clinicians, clinical administrators, HTA/payers, regulators, and manufacturers) in designing, conducting, and disseminating the research.

• Publication bias: The publication or nonpublication of research findings, depending on the nature and direction of the results
• Time lag bias: The rapid or delayed publication of research findings, depending on the nature and direction of the § qresults
• Multiple (duplicate) publication bias: The multiple or singular publication of research findings, depending on the nature and direction of the results
• Location bias: The publication of research findings in journals with different ease of access or levels of indexing in standard databases, depending on the nature and direction of results
• Citation bias: The citation or non-citation of research findings, depending on the nature and direction of the results
• Language bias: The publication of research findings in a particular language, depending on the nature and direction of the results
• Outcome reporting bias: The selective reporting of some outcomes but not others, depending on the nature and direction of the results

McGauran et al. (2010)

• Kansalaisten huoli yksityisyydestään
• Eettiset ongelmat: Onko terveystietojen myyminen yksityisten toimijoiden voittojen kasvattamiseen hyväksyttävää?
• Miten valvotaan yksityistettävää terveydenhuoltoa?
  • Terveystietojen käyttö työhönottoon, vakuutuksiin jne.
  • Geneettisen tiedon hyväksikäyttö: sukulaisten tiedosta voidaan päätellä paljon vaikka henkilö itse ei halua antaa tietojaan
• Yksityinen rahoitus voi ohjata liikaa tutkimusta:
  • Patenttien umpeuduttua lääkkeen tutkiminen ei kiinnosta kaupallisia toimijoita
  • Tutkimus ohjautuu taloudellisesti tuottaviin lääkkeisiin, jotka eivät välttämättä ole samoja kuin yleisesti tarpeellisimmat.
  • "Big Data" antaa mahdollisuudet myös harhaiseen tutkimukseen

Uhat ovat vakavia, ellei riippumattoman lääke-epidemiologisen tutkimuksen resursseja taata.

• Jokaiselle muulle kuin akateemiselle (yliopisto tai muun riippumatton tieteellinen tutkimusyhteisö) "tieteelliselle" tai "tuotekehitys" tutkimukselle asetetaan "Lääketutkimusmaksu" (vrt. Apteekkimaksu)
  • Maksun suuruus määräytyy tutkimuksen Suomen osuuden kokonaiskustannusten mukaan
  • Suomen osuus tutkimuksesta määräytyy esim. Suomen osuudella tutkimuspopulaation koosta, osuus kuitenkin vähintään 10%
  • Maksun suuruus esim. 5 %- 20 % verottomista kokonaiskustannuksista
  • Edellyttää kustannusta avaamista luvan myöntäjälle
  • Maksun tuotot Suomen Akatemialle, jossa rahat osoitetaan lääketutkimukselle (lääkekehitys, kliininen, epidemiologinen, terveystaloustieteellinen)
• http://presemo.helsinki.fi/laakepi

• Berger ML, Sox H, Willke RJ, Brixner DL, Eichler H-G, Goettsch W, ym. Good practices for real-world data studies of treatment and/or comparative effectiveness: Recommendations from the joint ISPOR-ISPE Special Task Force on real-world evidence in health care decision making. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1. syyskuuta 2017;26(9):1033–9.
• Cristea IA, Gentili C, Pietrini P, Cuijpers P. Sponsorship bias in the comparative efficacy of psychotherapy and pharmacotherapy for adult depression: meta-analysis. The British Journal of Psychiatry. 1. tammikuuta 2017;210(1):16–23.
• Delgado-Rodríguez M, Llorca J. Bias. Journal of Epidemiology & Community Health. 1. elokuuta 2004;58(8):635–41.
• Greenland S. Accounting for uncertainty about investigator bias: disclosure is informative: How could disclosure of interests work better in medicine, epidemiology and public health? Journal of Epidemiology & Community Health. 1. elokuuta 2009;63(8):593–8.

• McGauran N, Wieseler B, Kreis J, Schüler Y-B, Kölsch H, Kaiser T. Reporting bias in medical research - a narrative review. Trials. 13. huhtikuuta 2010;11:37.
• Sherman RE, Davies KM, Robb MA, Hunter NL, Califf RM. Accelerating development of scientific evidence for medical products within the existing US regulatory framework. Nature Reviews Drug Discovery. 24. helmikuuta 2017;16(5):297–8.
• Sherman RE, Anderson SA, Dal Pan GJ, Gray GW, Gross T, Hunter NL, ym. Real-World Evidence — What Is It and What Can It Tell Us? New England Journal of Medicine. 8. joulukuuta 2016;375(23):2293–7.