Comprensión del consentimiento informado

Tres formatos de presentación evaluados con un diseño completamente al azar

1 Qué se estudió

Pregunta de investigación: ¿cambia el promedio de comprensión del paciente sobre su cirugía de reemplazo total de rodilla según el formato de consentimiento que recibe?

Se comparan 18 pacientes, seis por modalidad, en un diseño completamente al azar. Cada paciente recibe un solo tratamiento. La asignación del ejemplo representa un posible sorteo global; no es un estudio con mediciones repetidas.

Tratamiento	Modalidad
T1 · Control	Formato tradicional legal y textual.
T2	Documento simplificado con infografías físicas impresas.
T3	Consentimiento digital con infografías y firma electrónica.

La respuesta es un puntaje numérico de 0 a 100: un valor mayor representa mayor comprensión. Los puntajes son inventados y no proceden de la aplicación del BICEP ni de otro cuestionario validado. En una investigación real debe emplearse un instrumento apropiado y validado para la población, idioma y contexto quirúrgico, siguiendo sus reglas de puntuación.

Resultado principal del ejemplo. El ANOVA detecta diferencias entre las medias, con F = 23,076 y p < 0,001. La tabla de Tukey permite identificar las comparaciones concretas. Estos resultados describen únicamente los datos ficticios.

2 Cómo se distribuyeron los puntajes

Tabla 1. Resumen de comprensión por modalidad. Escala de 0 a 100.

Modalidad	Pacientes	Media	Desv. estándar	Mediana	Mínimo	Máximo
T1 · Texto legal	6	68.67	5.35	69.25	60.5	75.5
T2 · Infografía impresa	6	81.33	4.49	81.25	75.0	88.0
T3 · Digital y firma	6	86.58	4.16	86.50	80.5	92.0

La media es el promedio del grupo. La mediana es el valor central al ordenar sus seis puntajes. La desviación estándar indica cuánto se separan los resultados del promedio: una desviación mayor refleja más variación entre pacientes.

Figura 1. Distribución de la comprensión. Los puntos representan pacientes; el rombo blanco representa la media.

Cómo leer el gráfico. La línea dentro de cada caja es la mediana. La caja contiene la mitad central de los puntajes; los bigotes se extienden hasta los valores que quedan dentro de 1,5 rangos intercuartílicos desde la caja. Los puntos muestran todas las observaciones, incluso las que pudieran quedar fuera de los bigotes. Un punto alejado merece revisión; no debe eliminarse automáticamente.

Qué muestra este ejemplo. T1 tiene una media de 68,67 puntos, T2 de 81,33 y T3 de 86,58. T2 y T3 presentan puntajes más altos que T1. Sin embargo, observar cajas separadas o superpuestas no sustituye una comparación estadística: el gráfico ayuda a ver los datos, mientras que los intervalos de Tukey cuantifican la incertidumbre.

3 Qué comprobamos antes de interpretar el ANOVA

El ANOVA supone independencia entre pacientes, variación residual aproximadamente similar en los tratamientos y errores razonablemente compatibles con una distribución normal. La normalidad se revisa en los residuos del modelo, no en todos los puntajes mezclados.

Un residuo es la diferencia entre el puntaje de un paciente y el promedio que el modelo estima para su modalidad. Por ejemplo, un residuo de +5 significa que obtuvo cinco puntos más de lo esperado para su grupo.

Tabla 2. Diagnósticos con nivel de referencia 0,05.

Prueba	Pregunta	p	Lectura
Shapiro–Wilk	¿Los residuos se apartan de la normalidad?	0,8374	No se detecta incumplimiento
Bartlett	¿Difieren las varianzas entre modalidades?	0,8551	No se detecta incumplimiento
Levene centrado en mediana	¿Difiere la dispersión entre modalidades?	0,8686	No se detecta incumplimiento

Interpretación sencilla. Con estos datos, las tres pruebas no detectan problemas al nivel de 0,05. Eso no demuestra normalidad ni igualdad de varianzas. Con seis pacientes por grupo, las pruebas pueden no detectar desviaciones relevantes. Bartlett es especialmente sensible a la falta de normalidad; Levene centrado en la mediana es más resistente a observaciones extremas.

La independencia se sostiene en el diseño: pacientes distintos, una modalidad por persona y ausencia de influencias relevantes entre ellos. Ninguna de estas tres pruebas confirma esa condición.

Figura 2. Gráfico QQ de los residuos estandarizados. La línea es una referencia para una distribución normal.

Cómo leerlo. Si los puntos siguen razonablemente la línea, la forma de los residuos es compatible con la normalidad. Curvas pronunciadas o puntos muy alejados en los extremos sugieren revisar el supuesto. No esperamos una alineación perfecta con solo 18 observaciones. En este ejemplo, Shapiro–Wilk aporta p = 0,8374, sin detectar un alejamiento de la normalidad.

Figura 3. Residuos por valor ajustado. Las tres columnas corresponden a las medias de las tres modalidades.

Cómo leerlo. Los residuos deben repartirse alrededor de cero y presentar una amplitud vertical relativamente semejante. Una columna mucho más extendida, o un patrón de abanico, sugeriría varianzas distintas. Las columnas son normales en este gráfico: cada paciente comparte el valor ajustado con los otros cinco de su tratamiento. Los puntos extremos deben revisarse con su registro original, sin eliminarlos para obtener un valor p favorable.

4 Qué diferencias detectó el análisis

4.1 La comparación global

La hipótesis nula establece que las tres medias son iguales. El ANOVA compara la separación entre los promedios con la variación entre pacientes que recibieron la misma modalidad.

Tabla 3. ANOVA de una vía para el DCA.

Fuente	gl	Suma de cuadrados	Cuadrado medio	F	p
Tratamiento	2	1018.03	509.01	23,076	< 0,001
Error residual	15	330.88	22.06	—	—

El resultado global indica que hay evidencia de que al menos una media es diferente. No identifica por sí solo cuál modalidad difiere de cuál. El valor p tampoco es la probabilidad de que la hipótesis nula sea verdadera ni indica cuántos puntos mejora una modalidad.

Como complemento, omega cuadrado es 0,710. Resume la magnitud de la separación entre grupos respecto a la variabilidad total, con una corrección por el error. No es un porcentaje de pacientes beneficiados y, en estos datos inventados, no constituye una estimación de eficacia clínica.

4.2 Las comparaciones entre modalidades

Se aplica Tukey para comparar los tres pares manteniendo una cobertura simultánea del 95 % para sus intervalos bajo el modelo.

Tabla 4. Diferencias de comprensión en puntos. T2–T1 significa T2 menos T1.

Comparación	Diferencia	Límite inferior	Límite superior	p ajustado	Lectura
T2-T1	12.67	5.62	19.71	< 0,001	Diferencia detectada
T3-T1	17.92	10.87	24.96	< 0,001	Diferencia detectada
T3-T2	5.25	-1.79	12.29	0,1629	Sin evidencia suficiente

Figura 4. Diferencias de medias e intervalos simultáneos del 95 % de Tukey. La línea vertical indica diferencia cero.

Cómo leerlo. El punto representa la diferencia entre promedios y la línea horizontal muestra su intervalo. Si todo el intervalo queda por encima de cero, la primera modalidad tiene una media mayor que la segunda bajo este análisis. Si el intervalo cruza cero, la muestra no permite distinguir ese par al nivel elegido.

T2 frente a T1: la diferencia es de 12,67 puntos, con intervalo de 5,62 a 19,71. Se detecta una diferencia favorable a T2 en estos datos.

T3 frente a T1: la diferencia es de 17,92 puntos, con intervalo de 10,87 a 24,96. Se detecta una diferencia favorable a T3 en estos datos.

T3 frente a T2: la diferencia es de 5,25 puntos, con intervalo de -1,79 a 12,29. No hay evidencia suficiente para distinguirlas. Esto no demuestra que sean equivalentes.

5 Qué ocurre con otras formas de analizar

Welch se incluye como sensibilidad ante varianzas diferentes. Kruskal–Wallis utiliza rangos y compara distribuciones; su interpretación como diferencia de localización requiere formas y dispersiones semejantes. No son pruebas intercambiables ni se elige la que produce el menor valor p.

Tabla 5. Análisis de sensibilidad; no constituyen estudios independientes.

Metodo	Enfoque	p
ANOVA clásico	Igualdad de medias con varianza común	< 0,001
ANOVA de Welch	Igualdad de medias permitiendo varianzas diferentes	< 0,001
Kruskal–Wallis	Comparación por rangos entre grupos independientes	0,0021

En el ejemplo, las tres pruebas globales detectan diferencias. Esto muestra consistencia descriptiva frente a distintos enfoques, pero no corrige limitaciones del diseño ni valida datos simulados. Los resultados por pares pueden diferir entre métodos, especialmente con seis personas por grupo.

6 Qué podemos concluir

En estos datos ficticios, los formatos con infografías presentan mayor comprensión promedio que el formato textual tradicional. El formato digital tiene el promedio más alto, pero Tukey no aporta evidencia suficiente para afirmar que supera al documento impreso con infografías.

La pregunta clínica real exige más: una muestra calculada, un instrumento válido para el contexto, contenido clínico equivalente, oportunidad de preguntar y evaluación en condiciones comparables. La significación estadística no determina por sí sola si una diferencia es importante para la práctica.

T3 combina formato digital, infografías y firma electrónica; el experimento compara el paquete completo y no aísla el efecto de la firma. El consentimiento tampoco queda reducido a un formulario: en todos los grupos debe mantenerse un proceso de información y aclaración de dudas adecuado.

7 Detalles y reproducibilidad

Ver las 18 observaciones analizadas

Paciente	Tratamiento	Comprensión
DCA_P01	T2	78.5
DCA_P02	T1	65.0
DCA_P03	T3	85.5
DCA_P04	T1	72.5
DCA_P05	T3	90.0
DCA_P06	T2	82.0
DCA_P07	T3	80.5
DCA_P08	T2	75.0
DCA_P09	T1	60.5
DCA_P10	T2	88.0
DCA_P11	T3	87.5
DCA_P12	T1	70.0
DCA_P13	T1	68.5
DCA_P14	T2	80.5
DCA_P15	T3	92.0
DCA_P16	T3	84.0
DCA_P17	T1	75.5
DCA_P18	T2	84.0

Ver las comparaciones adicionales de sensibilidad

Los intervalos siguientes usan Bonferroni para cobertura conjunta de al menos 95 %; los valores p se ajustan con Holm. Los dos ajustes son distintos y están identificados por separado.

Comparaciones t de Welch: intervalos Bonferroni y p de Holm.

Comparacion	Diferencia	LI_Bonferroni	LS_Bonferroni	p_Holm
T1 menos T2	-12.67	-20.90	-4.43	0,0027
T1 menos T3	-17.92	-25.96	-9.87	< 0,001
T2 menos T3	-5.25	-12.43	1.93	0,0623

Las comparaciones por rangos son Mann–Whitney con ajuste Holm, no el procedimiento de Dunn. Se emplea aproximación normal para admitir empates; sus valores p requieren cautela con muestras pequeñas.

## 
##  Pairwise comparisons using Wilcoxon rank sum test with continuity correction 
## 
## data:  datos_dca$comprension and datos_dca$tratamiento 
## 
##    T1    T2   
## T2 0.016 -    
## T3 0.015 0.092
## 
## P value adjustment method: holm

Ver observaciones potencialmente influyentes

La distancia de Cook ayuda a identificar qué observaciones podrían cambiar más el ajuste del modelo. La referencia 4/n es orientativa: no es una regla automática para borrar pacientes. Primero debe comprobarse la calidad del registro y la sensibilidad del resultado.

Paciente	Residuo_estandarizado	Cook	Revisar
DCA_P09	-1.905	0.242	Revisar registro
DCA_P17	1.594	0.169	Sin señal según esta referencia
DCA_P10	1.555	0.161	Sin señal según esta referencia
DCA_P08	-1.477	0.145	Sin señal según esta referencia
DCA_P07	-1.419	0.134	Sin señal según esta referencia
DCA_P15	1.263	0.106	Sin señal según esta referencia
DCA_P04	0.894	0.053	Sin señal según esta referencia
DCA_P02	-0.855	0.049	Sin señal según esta referencia
DCA_P05	0.797	0.042	Sin señal según esta referencia
DCA_P01	-0.661	0.029	Sin señal según esta referencia
DCA_P18	0.622	0.026	Sin señal según esta referencia
DCA_P16	-0.603	0.024	Sin señal según esta referencia
DCA_P12	0.311	0.006	Sin señal según esta referencia
DCA_P03	-0.253	0.004	Sin señal según esta referencia
DCA_P11	0.214	0.003	Sin señal según esta referencia
DCA_P14	-0.194	0.003	Sin señal según esta referencia
DCA_P06	0.155	0.002	Sin señal según esta referencia
DCA_P13	-0.039	0.000	Sin señal según esta referencia

Ver configuración de R y paquetes

## R version 4.6.1 (2026-06-24 ucrt)
## Platform: x86_64-w64-mingw32/x64
## Running under: Windows 11 x64 (build 26200)
## 
## Matrix products: default
##   LAPACK version 3.12.1
## 
## locale:
## [1] LC_COLLATE=Spanish_Panama.utf8  LC_CTYPE=Spanish_Panama.utf8   
## [3] LC_MONETARY=Spanish_Panama.utf8 LC_NUMERIC=C                   
## [5] LC_TIME=Spanish_Panama.utf8    
## 
## time zone: America/Panama
## tzcode source: internal
## 
## attached base packages:
## [1] stats     graphics  grDevices utils     datasets  methods   base     
## 
## loaded via a namespace (and not attached):
##  [1] vctrs_0.7.3        cli_3.6.6          knitr_1.52         rlang_1.3.0       
##  [5] xfun_0.62          generics_0.1.4     S7_0.2.2           jsonlite_2.0.0    
##  [9] labeling_0.4.3     glue_1.8.1         htmltools_0.5.9    sass_0.4.10       
## [13] scales_1.4.0       rmarkdown_2.32     grid_4.6.1         tibble_3.3.1      
## [17] evaluate_1.0.5     jquerylib_0.1.4    fastmap_1.2.0      yaml_2.3.12       
## [21] lifecycle_1.0.5    compiler_4.6.1     dplyr_1.2.1        RColorBrewer_1.1-3
## [25] pkgconfig_2.0.3    rstudioapi_0.19.0  farver_2.1.2       digest_0.6.39     
## [29] R6_2.6.1           tidyselect_1.2.1   pillar_1.11.1      magrittr_2.0.5    
## [33] bslib_0.12.0       withr_3.0.3        tools_4.6.1        gtable_0.3.6      
## [37] ggplot2_4.0.3      cachem_1.1.0

Este informe se elaboró a partir de Analisis_DCA_Consentimiento.R, conservando sus 18 registros, ANOVA, pruebas de supuestos y análisis de sensibilidad. Los resultados y figuras se recalculan al ejecutar Knit; el archivo no necesita conectarse con el script original ni con una base externa. El código completo puede consultarse con la opción de descarga del documento HTML o abriendo este archivo .rmd.