El presente Plan de Calidad define los lineamientos técnicos, metodológicos y documentales utilizados por JR Engineering Company para evaluar el alineamiento entre el analizador en línea S-One FS/FP (tecnología LIF - Fluorescencia Inducida por Láser) y los resultados de laboratorio bajo criterios ASTM.
El plan asegura que el proceso analítico se realice con rigor estadístico, trazabilidad, control documental y cumplimiento normativo, conforme a los estándares de calidad aplicables en la industria.
El alcance de este Plan de Calidad comprende:
Los datos de entrada requeridos para la ejecución del análisis incluyen:
Todos los datos deben contar con trazabilidad adecuada y estar debidamente identificados por el cliente.
| Condición | Acción |
|---|---|
| Sesgo no significativo (p ≥ 0.05) | Analizador validado (ASTM 14.2). Continuar operación normal. |
| Sesgo significativo (p < 0.05) | Requiere recalibración completa del analizador. |
| Puntos fuera de control detectados | Investigar causa raíz antes de proceder con calibración. |
| Patrón de contraste inconsistente | Detener calibración: validar confiabilidad del laboratorio de referencia. |
El RAPIDS™ Quality Acceptance Framework complementa los criterios ASTM aportando verificaciones adicionales para asegurar la confiabilidad del dato, la estabilidad del sistema analítico y la madurez del insight generado.
| Dimensión | Criterio | Requisito |
|---|---|---|
| Calidad del Dato | Completitud de datos | ≥ 95% de datos disponibles en ventana analizada |
| Calidad del Dato | Integridad de pares LIF–Laboratorio | ≥ 90% de correspondencia válida entre puntos comparados |
| Calidad del Dato | Consistencia temporal | Sin saltos temporales > 3× mediana del intervalo esperado |
| Confiabilidad Analítica | Estabilidad del proceso | CV < 20% en régimen estacionario |
| Confiabilidad Analítica | Correlación LIF–Laboratorio | R² ≥ 0.70 o tendencia monotónica estable verificada |
| Confiabilidad Analítica | Sesgo sistemático | |Sesgo| dentro de ±1σ del método de laboratorio |
| Estado | Condición | Acción |
|---|---|---|
| GO | Datos validados + sesgo no significativo + puntos dentro de control | Aceptar la curva LIF-Lab / Continuar operación |
| HOLD | Datos parcialmente aceptables; patrón inestable; requiere verificación adicional | Revisión de causa raíz; repetir comparaciones; validar laboratorio |
| NO-GO | Sesgo significativo + outliers críticos + laboratorio no confiable | Detener calibración; investigar dataset y reconstruir base de datos |
El RAPIDS™ Framework utiliza una escala de tres niveles para clasificar el grado de confiabilidad y utilidad del análisis para la toma de decisiones operativas.
| Nivel | Definición | Criterio_Cumplimiento |
|---|---|---|
| Información Verificada | Datos limpios, validados y con controles de calidad completos | Controles de calidad del dato completos (sección 7.1) |
| Conocimiento Técnico | Relaciones estadísticas identificadas con modelos consistentes | Confiabilidad analítica demostrada + correlación robusta |
| Insight Accionable | Patrón robusto y reproducible que soporta decisiones con riesgo cuantificado | Recomendación operativa con impacto cuantificado y tolerancia conocida |
Aplicación: El análisis final indicará el nivel de madurez alcanzado, fundamentando dicha clasificación en base a la evidencia estadística y el cumplimiento de los criterios definidos.
El cliente es responsable de:
JR Engineering es responsable de:
El Plan de Calidad se considera cumplido cuando:
Este Plan de Calidad debe ser revisado y actualizado cuando cambien:
Cualquier cambio debe ser documentado en la bitácora del proyecto con aprobación del responsable técnico.
Este Plan de Calidad ha sido elaborado, revisado y aprobado por el equipo técnico de JR Engineering Company conforme a los estándares de calidad aplicables.
Control de Aprobaciones:
Elaborado por: Analista de Datos RAPIDS™ | Fecha: ______________ | Firma: ______________
Revisado por: Líder Técnico QA/QC | Fecha: ______________ | Firma: ______________
Aprobado por: Director Técnico JR Engineering | Fecha: ______________ | Firma: ______________
Conformidad del Cliente (Recomendado):
Reconozco haber revisado el alcance, limitaciones y responsabilidades establecidas en este Plan de Calidad, particularmente lo especificado en las secciones 2 (Alcance), 8 (Responsabilidades) y Anexo D (Calibración de Equipos - No Aplicable).
Nombre y Cargo: ______________ | Empresa: ______________ | Fecha: ______________ | Firma: ______________
Objetivo: Definir el procedimiento documentado para la ejecución de análisis estadísticos bajo el RAPIDS™ Framework aplicado a la validación de analizadores en línea vs. métodos de laboratorio, conforme a ASTM D3864-12.
Alcance: Este procedimiento aplica a todos los proyectos de JR Engineering que involucren comparación de datos de analizadores continuos vs. métodos de referencia, evaluación de sesgo y precisión según ASTM D3864-12, y análisis de madurez analítica bajo criterios RAPIDS™.
| Fase del Proceso | Analista RAPIDS™ | Líder QA/QC | Director Técnico | Cliente |
|---|---|---|---|---|
|
R | C | I | A |
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R | A | I | C |
|
R | A | C | C |
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R | A | A | C |
|
R | A | A | I |
Leyenda: R (Responsible - Ejecuta), A (Accountable - Aprueba), C (Consulted - Aporta criterio), I (Informed - Recibe información)
| Riesgo Crítico | Control Preventivo | Acción si se Materializa |
|---|---|---|
| Dataset incompleto (<95% completitud) | Checklist RAPIDS™ (sección 7.1); revisión QA/QC obligatoria antes de análisis | Solicitar datos faltantes al cliente o registrar No Conformidad |
| Desalineación temporal LIF–Laboratorio | Ventana temporal ±30 min; verificación cruzada de timestamps | Confirmar tiempos de muestreo con cliente; solicitar aclaración formal |
| Sesgo no detectado correctamente | Prueba t pareada ASTM 14.2; gráficos de control; IC 95% | Recalibración del analizador; análisis complementario según ASTM |
| Laboratorio no confiable o sin acreditación | Solicitar certificado ISO/IEC 17025; verificar método acreditado | Rechazar dataset; solicitar análisis de laboratorio certificado |
| Plan de Calidad RAPIDS™ | ||
| Procedimiento Detallado | ||
| Paso | Descripción / Actividades | Criterios de Aceptación / Formatos |
|---|---|---|
| 1. Recepción y Validación Inicial | ||
| Paso 1.1 — Recepción de datos del cliente | Recibir archivos de datos del analizador y laboratorio, verificar integridad de archivos (formato, tamaño, accesibilidad) y registrar en bitácora del proyecto la fecha de recepción, fuente y descripción del dataset. | Registro: Email con asunto ‘RAPIDS-RX: Recepción Dataset [Cliente] [Fecha]’ |
| Paso 1.2 — Inspección inicial de estructura de datos | Se realiza inspección preliminar para verificar: estructura de datos coherente (columnas esperadas presentes), tipos de datos correctos (numérico, fecha/hora), ausencia de archivos corruptos o inaccesibles. | |
| Paso 1.3 — Validación de calidad del dato (Sección 7.1) | Aplicar checklist de RAPIDS™ — Calidad del Dato evaluando: completitud (mínimo 95% de datos disponibles), ausencia de valores físicamente implausibles (negativos, fuera de rango del equipo), consistencia temporal (sin saltos mayores a 3 veces la mediana del intervalo esperado). | Criterios de avance: Completitud ≥95%, cero anomalías físicas detectadas, saltos temporales dentro de lo esperado. Salida no conforme: Si NO se cumplen los criterios establecidos, proceder según Anexo B: Gestión de No Conformidades. |
| 2. Emparejamiento LIF–Laboratorio | ||
| Paso 2.1 — Sincronización temporal de mediciones | Emparejar registros del analizador LIF con resultados de laboratorio utilizando ventana temporal definida (típicamente ±30 minutos). Verificar correspondencia de timestamp entre ambos conjuntos de datos. | |
| Paso 2.2 — Validación de integridad de pares | Calcular porcentaje de pares válidos (registros con ambas mediciones disponibles) respecto al total de datos del analizador. | Criterio mínimo: integridad ≥90%. |
| 3. Análisis Estadístico ASTM D3864-12 | ||
| Paso 3.1 — Detección y exclusión de outliers | Aplicar prueba de Grubbs (dos colas) de manera iterativa hasta que no se detecten valores atípicos adicionales. Documentar valores eliminados y justificación estadística. Mantener dataset limpio para análisis subsecuente. | |
| Paso 3.2 — Cálculo de sesgo (Validación ASTM 14.2) | Calcular diferencias pareadas (Laboratorio menos Analizador) y aplicar prueba t pareada para evaluar si la media de diferencias es estadísticamente distinta de cero. Registrar: media de diferencias (d̄), desviación estándar (Sd), estadístico t, p-valor e intervalo de confianza al 95%. | Criterio de validación: p-valor ≥0.05 indica ausencia de sesgo significativo (analizador VALIDA). p-valor <0.05 indica sesgo significativo (analizador NO VALIDA, requiere recalibración). |
| Paso 3.3 — Gráficos de control (Verificación ASTM 15.2) | Construir gráfico de control de diferencias con límites de ±3 sigma. Línea central en cero si no hay sesgo significativo, o en d̄ si hay sesgo detectado. Identificar puntos fuera de control y evaluar estabilidad temporal del sistema. | |
| Paso 3.4 — Análisis de correlación | Calcular coeficiente de correlación lineal de Pearson y coeficiente de determinación R² mediante regresión lineal simple. | Criterio RAPIDS™: R² ≥0.70 indica correlación aceptable para análisis complementario. |
| 4. Evaluación RAPIDS™ | ||
| Paso 4.1 — Confiabilidad Analítica (Sección 7.2) | Verificar cumplimiento de criterios complementarios: estabilidad del proceso (coeficiente de variación <20% en régimen estacionario), ruido del analizador dentro de especificaciones del fabricante, correlación LIF-Laboratorio robusta (R² ≥0.70 o tendencia monotónica estable). | |
| Paso 4.2 — Clasificación de Madurez Analítica (Sección 7.3) | Determinar el nivel de madurez analítica alcanzado según la escala RAPIDS™ (Información Verificada, Conocimiento Técnico, Insight Accionable), basándose en la evidencia acumulada y el cumplimiento de criterios de calidad del dato y confiabilidad analítica. | |
| Paso 4.3 — Matriz de Decisión Operacional (Sección 7.2) | Clasificar el resultado final como: GO (analizador validado, continuar operación), HOLD (requiere verificación adicional o datos complementarios), o NO-GO (requiere acción correctiva inmediata, detener calibración). | |
| 5. Documentación y Entrega | ||
| Paso 5.1 — Generación del informe técnico | Compilar informe técnico en formato HTML mediante sistema RMarkdown reproducible. El informe incluye: resumen ejecutivo, metodología aplicada, análisis estadístico ASTM D3864-12, evaluación RAPIDS™, conclusiones y recomendaciones técnicas. | |
| Paso 5.2 — Revisión interna | El Líder Técnico QA/QC revisa completitud del informe, coherencia de conclusiones con evidencia estadística, verificación de cálculos críticos (sesgo, correlación, límites de control) y cumplimiento de formato establecido. | Registro: Email interno con checklist de revisión técnica |
| Paso 5.3 — Aprobación y entrega | El Director Técnico aprueba el entregable final, se registra en sistema de control documental interno con versionado, y se envía al cliente mediante carta de transmistal formal con firma digital. | |
JR Engineering utiliza comunicación por email corporativo para trazabilidad de actividades críticas. Los siguientes formatos de email se aplican:
RAPIDS-RX: Recepción de Dataset — Asunto: “RAPIDS-RX: Recepción Dataset [Cliente] [Fecha]”. Contenido mínimo: fecha y hora de recepción, nombre de archivos recibidos, fuente de datos, descripción breve del proyecto, confirmación de integridad de archivos.
RAPIDS-NC: No Conformidad — Asunto: “RAPIDS-NC-[Número]: [Descripción breve]”. Contenido mínimo: descripción específica de la no conformidad, clasificación (crítica/mayor/menor), producto o proceso afectado, acción correctiva propuesta, responsable de seguimiento.
RAPIDS-REV: Revisión Técnica — Asunto: “RAPIDS-REV: Revisión Técnica [Proyecto] [Fecha]”. Contenido mínimo: checklist de revisión completado, hallazgos relevantes, aprobación o requerimientos de corrección, firma digital del revisor.
RAPIDS-DEC: Decisión Técnica — Asunto: “RAPIDS-DEC: [Tema] [Proyecto]”. Contenido mínimo: contexto de la decisión, criterio técnico aplicado, justificación estadística o normativa, impacto en el análisis, responsable de la decisión.
Todos los emails deben archivarse en la carpeta del proyecto y referenciar el número de proyecto interno para trazabilidad completa.
Se considera No Conformidad cualquier desviación de los requisitos de calidad establecidos en este Plan de Calidad que afecte la validez, completitud o confiabilidad del análisis técnico.
Crítica: Afecta la validez de las conclusiones técnicas. Ejemplo: sesgo calculado incorrectamente, dataset con completitud menor al 70%, laboratorio no acreditado sin advertencia al cliente.
Mayor: Afecta la calidad del análisis pero no invalida conclusiones. Ejemplo: gráfico de control con error de escala, dataset con completitud entre 70-94%, formato de tabla inconsistente.
Menor: No afecta el análisis técnico sustancialmente. Ejemplo: error tipográfico en texto descriptivo, formato de fecha inconsistente.
Identificación y Registro: Cualquier miembro del equipo que detecte una no conformidad debe enviar email con formato RAPIDS-NC al Líder Técnico QA/QC inmediatamente.
Evaluación: El Líder Técnico QA/QC evalúa la severidad y determina la acción requerida dentro de las siguientes 24 horas.
Disposición: - Corrección inmediata: Aplicable a errores menores y mayores detectados antes de entrega. Re-ejecutar análisis o corregir informe. Requiere nueva revisión técnica completa. - Retención (Hold): Cuando se requiere información adicional del cliente. El informe NO se entrega hasta completar datos faltantes. Comunicación formal al cliente explicando situación. - Rechazo y re-trabajo: No conformidades críticas que invalidan el análisis completo. Requiere nueva ejecución desde Fase 1.
Verificación: El Líder Técnico QA/QC verifica que la corrección fue efectiva antes de liberar el producto para aprobación final.
Cierre: Registrar cierre en email RAPIDS-NC con fecha y responsable. Documentar lección aprendida en bitácora del proyecto para prevenir recurrencia.
En caso de que la no conformidad impacte plazos de entrega acordados, el Director Técnico debe comunicar formalmente al cliente: descripción de la situación, impacto en cronograma, acciones correctivas en curso, nueva fecha estimada de entrega.
JR Engineering utiliza exclusivamente software open source con licencias que permiten uso comercial sin restricciones cuando se utiliza sin modificación.
Software Base: R (versión 4.3.0 o superior) con licencia GNU GPL v2/v3, proporcionado por R Foundation for Statistical Computing. RStudio Desktop con licencia AGPL v3, desarrollado por Posit PBC.
Paquetes R: Todos los paquetes utilizados son open source bajo licencias MIT, GPL-2/GPL-3, Apache 2.0 o BSD, que permiten uso comercial sin restricciones adicionales. Los paquetes principales incluyen: ggplot2, dplyr, readr, scales, kableExtra, lubridate, rmarkdown, gt.
Control de Versiones: Al inicio de cada proyecto se documenta la versión exacta de R, RStudio y todos los paquetes utilizados mediante sessionInfo() de R. Esta información se archiva con el proyecto para garantizar reproducibilidad futura. Se utiliza el paquete renv para crear un snapshot del ambiente R completo.
Declaración de Cumplimiento: JR Engineering Company declara que todo el software utilizado cuenta con licencias vigentes y se utiliza en cumplimiento de los términos y condiciones de cada licencia aplicable. El código propietario desarrollado internamente está protegido por Copyright de JR Engineering Company.
JR Engineering Company NO realiza: trabajo de campo o instalación de equipos, manipulación física de analizadores, toma de muestras, calibración de equipos de medición, verificación metrológica de instrumentos.
JR Engineering Company SÍ realiza: análisis estadístico de datos proporcionados por el cliente, evaluación de desempeño de analizadores según ASTM D3864-12, interpretación de resultados bajo RAPIDS™ Framework, recomendaciones técnicas basadas en evidencia estadística.
El cliente es responsable de garantizar que:
Para contextualizar el análisis estadístico, JR Engineering requiere evidencia documentada de calibración adecuada:
Certificado de calibración del analizador: nombre del equipo y modelo, número de serie, patrón de referencia utilizado, rango de medición calibrado, incertidumbre expandida declarada (k=2), fecha de calibración y vigencia (menor a 1 año).
Acreditación del laboratorio de referencia: certificado de acreditación ISO/IEC 17025 vigente, alcance de acreditación especificando métodos cubiertos, entidad acreditadora reconocida.
JR Engineering utiliza los datos de calibración para:
Ejemplo: Si la incertidumbre declarada en el certificado es 0.5 ppm (k=2) y el sesgo observado supera significativamente dos veces esta incertidumbre, JR Engineering recomendará verificación o recalibración del equipo.
JR Engineering Company no asume responsabilidad por:
Cualquier conclusión emitida está condicionada a la validez de los datos de entrada proporcionados por el cliente. Si la calidad de los datos es deficiente, las conclusiones tendrán limitaciones correspondientes que serán explícitamente declaradas en el informe técnico.
Para efectos de este Plan de Calidad, los requisitos de calibración de equipos de medición establecidos en la solicitud del cliente NO APLICAN a JR Engineering Company, dado que el alcance del servicio se limita al análisis estadístico de datos previamente adquiridos por el cliente.
El cliente mantiene la responsabilidad exclusiva sobre la calibración, verificación metrológica y operación de los equipos de campo y laboratorio que generan los datos analizados por JR Engineering.
Esta declaración de no aplicabilidad debe ser reconocida por el cliente mediante firma en la sección de aprobaciones del Plan de Calidad, confirmando el entendimiento del alcance del servicio contratado.
Fin del Plan de Calidad RAPIDS™
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