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Oil in Water Analyzer Performance - Advanced Sensors S-one-FS

Introducción

Este informe aplica el procedimiento ASTM D3864-12 para calibración, validación y verificación del analizador S-One-FS (side-stream, LIF) usando el dataset calibracion_ow.csv.

Flujo de trabajo:

• Detección y eliminación de outliers (Anexo A1, prueba de Grubbs).

• Validación de línea (Sección 14.2): t-test pareado de diferencias.

• Verificación (Sección 15.2): Control Chart con ±3·Sd.

Carga y preparación de datos

## **Total de registros brutos:** 139

## **Registros válidos (sin NA/ceros):** 139

## **Período de análisis:** 19-Aug-2025 a 09-Sep-2025

Detección de outliers (Grubbs, dos colas)

ASTM A1 recomienda Grubbs para descartar observaciones atipicas antes de validar.

## $N_inicial
## [1] 139
## 
## $N_final
## [1] 135
## 
## $Outliers_eliminados
## [1] 4
## 
## $Detalle_outliers
##   row_in_clean  Diff
## 1           28 -7.55

Estadísticos y prueba t (ASTM 14.2)

## $N
## [1] 135
## 
## $Promedio_Laboratorio
## [1] 1.12637
## 
## $Promedio_Analizador
## [1] 0.8393259
## 
## $Media_diferencias_dbar
## [1] 0.2870444
## 
## $Desviacion_estandar_Sd
## [1] 1.203085
## 
## $t_stat
## [1] 2.77217
## 
## $p_value
## [1] 0.006361519
## 
## $IC95_media_diff
## [1] 0.08225037 0.49183852
## attr(,"conf.level")
## [1] 0.95

## Resultado t-test pareado: t = 2.772, p-value = 0.0064

## Conclusión: Existe sesgo significativo entre analizador y laboratorio (ASTM 14.2.12).

Interpretación ASTM:

• Si p-value < 0.05, hay sesgo significativo (media de diferencias ≠ 0).
• Si p-value ≥ 0.05, no hay evidencia de sesgo.

Gráficas

Comparación Laboratorio vs Analizador

Bland–Altman (Diferencia vs Promedio)

Control Chart ASTM (Verificación, Sección 15.2)

• Centro en d̄ si hay sesgo (p < 0.05); de lo contrario centrar en 0.
• Límites: d̄ ± 3·Sd.

Conclusiones y Recomendaciones

• Outliers:
  Se detectó y eliminó 1 valor atipico usando el test de Grubbs (ASTM A1). Esto es coherente con buenas prácticas antes de validar sistemas.

• Validación (ASTM 14.2 – Line Sample Validation):

  • Media de diferencias (bias) d̄ = 0.29
    
  • Desviación estándar (Sd) = 1.20
    
  • t = 2.77; p = 0.0064
    
  • Resultado: Sesgo significativo → el analizador NO valida frente al laboratorio sin recalibración.
  • El analizador S‑One‑FS subestima en promedio un ~25 % menor que los resultados de laboratorio.

• Verificación (ASTM 15.2 – Control Charts):
  El sistema se encuentra bajo control estadístico (todas las diferencias dentro de ±3·Sd). Esto indica estabilidad operativa del equipo, aunque presenta un sesgo sistemático respecto a laboratorio.

Acciones Recomendadas

1. Recalibración / Ajuste:
   • Dado que el sesgo es significativo (p < 0.05), realizar un ajuste del analizador S‑One‑FS para alinear la media de diferencias (d̄) a cero frente al laboratorio.
     
   • Documentar el ajuste como parte del proceso de calidad.
2. Verificación rutinaria:
   • Continuar con verificaciones de línea mediante control charts al menos semanalmente o tras cualquier intervención en el analizador.
     
   • De registrarse nuevas tendencias fuera de control, repetir inmediatamente validación vs. laboratorio.
3. Control de calidad del laboratorio:
   • Asegurar que el laboratorio también mantiene calibración trazable ASTM para que las comparaciones tengan validez regulatoria.
4. Gestión de datos y alarmas:
   • Configurar alertas si la diferencia Lab–Analizador supera los límites de ±3·Sd.
     
   • Mantener histórico de validaciones y verificaciones en reportes mensuales.
5. Mejora continua:
   • Revisar si el sesgo sistemático encontrado es constante o dependiente de rango/concentración.
     
   • En caso de sesgo lineal, aplicar una regresión de corrección (ej. y = ax + b) como ajuste operativo, y confirmarlo en validación ASTM posterior.

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Resumen

Aplicación ASTM D3864-12 al analizador S-One-FS

Etapa ASTM	Procedimiento aplicado	Resultado encontrado	Acción Correctiva/Seguimiento
Calibración (Sec. 13.3)	Comparación de muestras de línea (Lab vs Analizador)	Realizada con dataset disponible (calibracion_ow.csv)	Ajustar analizador según resultados de sesgo
Detección de outliers (Anexo A1)	Test de Grubbs sobre diferencias Lab−Analizador	1 valor atípico eliminado (−7.55)	Mantener rutina de detección previa a validación
Validación de línea (Sec. 14.2)	135 pares analizados, t-test pareado	p = 0.0064 (<0.05) → Sesgo significativo	Recalibrar el analizador; repetir validación
Verificación (Sec. 15.2)	Gráfica de control ±3·Sd con diferencias sucesivas	Equipo estable y bajo control estadístico	Continuar verificaciones periódicas (semanales)
Cumplimiento regulatorio	Evaluar si analizador puede usarse para reportes regulatorios	NO valida sin ajuste (sesgo significativo presente)	Ajustar, documentar y volver a validar antes de reportes

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Notas

• El S-One-FS está estable pero presenta un sesgo significativo respecto al laboratorio.
  
• No puede considerarse validado hasta realizar ajuste/recalibración.
  
• Con verificación rutinaria y nueva validación post-ajuste, el equipo puede cumplir con ASTM D3864-12 para reporte regulatorio.

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