Lean Management w badaniach klinicznych

Piotr Zamaro

Wydział Nauk Społecznych UWM

Wprowadzenie

  • Lean Management: filozofia zarządzania wywodząca się z Toyoty
  • Skupia się na eliminacji marnotrawstwa, optymalizacji procesów i ciągłym doskonaleniu (Kaizen)
  • Coraz częściej adaptowana w sektorze ochrony zdrowia, w tym w badaniach klinicznych

Dlaczego Lean w badaniach klinicznych?

  • Rosnące koszty i złożoność badań
  • Duża liczba interesariuszy: sponsorzy, CRO, ośrodki, pacjenci
  • Potrzeba skrócenia czasu od pomysłu do rejestracji leku
  • Wysoki poziom regulacji i dokumentacji

7 rodzajów marnotrawstwa w badaniach klinicznych

  1. Nadmierna produkcja – np. nadmierna dokumentacja
  2. Czekanie – opóźnienia w rekrutacji, zatwierdzeniach
  3. Transport – zbędne przesyłanie dokumentów i danych
  4. Nadmierne przetwarzanie – powielanie danych w różnych systemach
  5. Zapasy – nieużyte dane, próbki biologiczne
  6. Ruch – niepotrzebne działania personelu
  7. Wady / błędy – konieczność powtarzania procedur, korekty danych

Przykłady zastosowania Lean

  • Optymalizacja procesu rekrutacji pacjentów:
    • Mapowanie procesu (Value Stream Mapping)
    • Identyfikacja wąskich gardeł
  • Standaryzacja dokumentacji i procedur
  • Skrócenie czasu monitoringu dzięki zdalnemu dostępowi
  • Zastosowanie narzędzi Lean Six Sigma do analizy danych jakościowych

Narzędzia Lean stosowane w badaniach

  • 5S – uporządkowanie środowiska pracy (np. CRF, dane pacjentów)
  • Value Stream Mapping (VSM) – wizualizacja przepływu informacji i materiałów
  • DMAIC – metodyka ciągłego doskonalenia
  • Root Cause Analysis (RCA) – analiza przyczyn źródłowych problemów
  • Kanban – wizualizacja postępów w pracy badawczej

Korzyści dla pacjentów

  • Bezpłatny dostęp do nowoczesnych terapii
  • Opieka o wyższym standardzie
  • Możliwość udziału w badaniach przesiewowych (wcześniejsze wykrycie chorób)
  • Szansa na przedłużenie życia dla pacjentów terminalnych
  • Pozytywne efekty również dla pacjentów niewłączonych do badań (dodatkowa diagnostyka)

Korzyści dla badaczy i ośrodków

  • Dostęp do wiedzy i nowoczesnych technologii medycznych
  • Udział w innowacjach i postępie naukowym
  • Możliwość szkoleń i rozwoju kompetencji zespołów badawczych
  • Dostęp do nowoczesnej aparatury oraz narzędzi badawczych

Korzyści dla systemu ochrony zdrowia

  • Rozwój know-how i standardów leczenia
  • Nowe źródła finansowania szpitali (wynagrodzenie za udział w badaniach)
  • Rozwój technologii medycznej i infrastruktury
  • Zmniejszenie kosztów hospitalizacji i leczenia powikłań
  • Rozwój gospodarki opartej na wiedzy (biotechnologia, informatyka itp.)

Korzyści dla budżetu państwa i NFZ

  • Wpływy podatkowe i opłaty bezpośrednie (ponad 300 mln PLN rocznie)
  • Redukcja kosztów leczenia dla NFZ (np. 600 mln PLN oszczędności w onkologii w 2014 r.)
  • Efekty pośrednie: PIT, VAT, usługi dla firm CRO i sponsorów

Korzyści

  • Skrócenie czasu realizacji badań
  • Lepsza jakość danych i mniejsza liczba błędów
  • Redukcja kosztów operacyjnych
  • Większe zadowolenie personelu i pacjentów
  • Lepsze wykorzystanie zasobów

Rodzaj marnotrawstwa

  • Nadmierne przetwarzanie: Przeprowadzanie syntez lub screeningu większej liczby związków chemicznych, niż jest to rzeczywiście potrzebne.
  • Nadprodukcja Wykonywanie testów „na zapas”; zamawianie materiałów do badań fazy III przed uzyskaniem pozwolenia.
  • Zbędny transport Udostępnianie danych wyłącznie w formie papierowej zamiast elektronicznej.
  • Zbędny ruch Konieczność korzystania z urządzeń znajdujących się na różnych piętrach przez jednego badacza w trakcie pojedynczego eksperymentu.
  • Nadmierne zapasy Przechowywanie danych, które zostały już wygenerowane, ale nie są wykorzystywane w procesie decyzyjnym.
  • Błędy i wady jakościowe Dane uzyskane z błędnie zaprojektowanego badania (np. niejednoznaczne wyniki lub dane unieważnione przez GLP/GMP/GCP).
  • Oczekiwanie Przestoje związane z oczekiwaniem na wyniki badań toksykologicznych lub zatwierdzenia proceduralne.

Lean i Six Sigma w badaniach klinicznych i laboratoryjnych

  • Metody Lean i Six Sigma wspierają dokładność, kontrolę jakości i powtarzalność wyników laboratoryjnych.
  • Nevalainen i in. (“Six Sigma scale for lab quality”) pokazali potencjał poprawy wydajności i jakości laboratoriów.
  • Lean Six Sigma pomaga redukować błędy i poprawiać spójność wyników, np. w testach antykoagulacyjnych i histopatologii.

Filozofia Six Sigma

“As sigma increases, process reliability improves, operating costs go down, and customer satisfaction increases.”

  • Mniej defektów = niższe koszty operacyjne + większa satysfakcja klientów.
  • Six Sigma służy także jako narzędzie benchmarkingu i monitorowania jakości w czasie.

Zmienność w biologii i rozwój leku

  • Procesy biologiczne są naturalnie zmienne.
  • Nawet identyczne eksperymenty (np. cytotoksyczność) mogą dawać różne wyniki.
  • Wpływają na to zarówno cechy produktu, jak i sposób jego stosowania.

Przykład z GFP i komórkami

  • Komórki z białkiem GFP (zielone kropki = endosomy).
  • Po leczeniu: zróżnicowana odpowiedź – od pełnej utraty lokalizacji do częściowej.
  • Cel Six Sigma: maksymalizować powtarzalność i minimalizować wpływ zmienności biologicznej.

Projektowanie odporne na zmienność

  • Analiza źródeł zmienności już na etapie projektowania leku.
  • Produkt powinien działać w sposób niezawodny w dopuszczalnym zakresie użycia (tzw. „sweet point”).

Design for Six Sigma (DFSS)

  • W GE DFSS stosowane do projektowania produktów z uwzględnieniem jakości i oczekiwań klienta.
  • Narzędzia: modele komputerowe, analiza niezawodności, dane eksperymentalne.

Przykład: amplifikacja DNA z zastosowaniem DFSS

  • Porównanie dwóch zespołów:

    • Zespół 1 – tradycyjna optymalizacja (jeden czynnik na raz).
    • Zespół 2 – podejście DOE i DFSS.

Wyniki:

  1. Skrócenie czasu rozwoju z 3 tygodni do 3 dni.
  2. Mniej eksperymentów (2 zamiast 7).
  3. Lepszy, stabilniejszy produkt.

Klucze do sukcesu Lean Six Sigma

  • Silne wsparcie kierownictwa.
  • Najlepsi ludzie do najtrudniejszych problemów.
  • Powiązanie z miernikami efektywności firmy.
  • Skupienie na wynikach, nie tylko narzędziach.
  • Jasna i częsta komunikacja na każdym poziomie organizacji.

Wyzwania

  • Opór przed zmianą – kultura organizacyjna
  • Potrzeba szkoleń dla zespołów badawczych
  • Rygor regulacyjny może ograniczać elastyczność
  • Wymaga zaangażowania kadry zarządzającej

Podsumowanie

  • Lean Management jest wartościowym narzędziem w optymalizacji badań klinicznych
  • Wymaga podejścia systemowego i zaangażowania wszystkich uczestników procesu
  • Możliwość znacznej poprawy efektywności bez pogorszenia jakości

Dziękuję za uwagę!

Kontakt: piotr.zamaro@uwm.edu.pl

Wydział Nauk Społecznych UWM