



Introdução
A União, por meio do Ministério da Saúde, possui o papel de
coordenar a Política Nacional de Saúde, sendo parte integrante a
Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), cujos objetivos
são garantir o acesso e promover o uso racional dos medicamentos.
A Constituição Federal estabelece, no seu Artigo 196,
que a saúde é direito de todos e dever do Estado e que
esse direito deve ser garantido mediante políticas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros
agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e
serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Esse direito constitucional foi regulamentado pela Lei
nº 8.080/1990 que, dentre outras ações, estabeleceu que o
Sistema Único de Saúde deveria ser estruturado de forma a garantir
assistência terapêutica integral, inclusive Assistência
Farmacêutica.
Porem, a lei 8.080, constituinte do SUS, deixou de regulamentar
adequadamente o dispositivo constitucional da “integralidade”, conceito
básico na construção do nosso sistema de saúde. Este fato deixou aos
magistrados a quase exclusiva alternativa de remissão ao texto
constitucional por ocasião de demandas judiciais por medicamentos. O
fundamento maior do SUS expresso no artigo 196 da Constituição Federal –
“a saúde é um direito de todos e um dever do
Estado”, foi deslocada de seu significado genérico e
conceitual para uma pauta de conduta concreta em cada demanda singular,
independente de racionalidade técnica que a fundamentasse. O
lema do artigo 196 foi traduzido como “tudo para todos”.
Isso terminou por gerar um estoque de litigâncias jurídicas… nas três
esferas de governo.
A Assistência Farmacêutica vem sendo implementada de forma
articulada pelos municípios, estados e União, onde as pactuações na
Comissão Intergestores Tripartite – CIT
acontecem com o objetivo de ampliar o financiamento, de
atualizar os elencos dos medicamentos, de estabelecer as
formas para sua gestão e execução, de definir as questões relacionadas a
sua estruturação e qualificação, e também para estabelecer
um novo ordenamento na forma de acesso aos
medicamentos.
Todavia, um dos maiores desafios para a adequada coordenação da PNAF
é a dificuldade do SUS em estabelecer uma forma sustentável
para garantir o financiamento e acesso aos medicamentos,
visto os crescentes custos da assistência à saúde.
Assim, ao observar o tratamento do agravo em todas as suas dimensões
e, por se tratarem, geralmente, de doenças crônicas, muitas
vezes, a linha de cuidado inicia-se na atenção
básica.
No âmbito do SUS, de acordo com a Portaria GM/MS no 204,
de 29 de janeiro de 2007, as ações em saúde estão alocadas
na forma de blocos de financiamento
específicos de acordo com os seus objetivos e
características. No campo da Assistência Farmacêutica, as ações estão
definidas no quarto bloco que se divide em três Componentes: Componente
Básico da Assistência Farmacêutica; Componente Estratégico da
Assistência Farmacêutica e Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica (CEAF).
Histórico
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica foi
regulamentado por meio da Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de
novembro de 2009 e substituiu, em 1º de março de 2010, o
antigo Componente de Medicamentos de Dispensação
Excepcional.
Até março de 2010, quando o CEAF entrou em vigor, o acesso aos
medicamentos de alto custo se dava por meio do Componente de
Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE). Esse
Componente apresentava inúmeras limitações, dificultando o cumprimento
dos princípios da integralidade e universalidade do SUS. As principais
fragilidades do CMDE estão apontadas abaixo:
- a. Não havia um referencial teórico robusto do que o
SUS entendia por Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional,
ou seja, não se tinha a clara compreensão do conceito de “medicamentos
excepcionais” ou de “alto custo” e nem dos critérios empregados para a
definição do elenco desses medicamentos;
- b. Não existia uma definição objetiva das
responsabilidades pelo financiamento e gestão, causando impasses entre
Ministério da Saúde, Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, CONASS
e CONASEMS;
- c. Da forma que estava organizado, provocava um forte
impacto no orçamento da Assistência Farmacêutica no SUS, pois não havia
critérios e nem estratégias para a otimização dos recursos,
inviabilizando a oferta regular dos medicamentos presentes no elenco do
CMDE e impossibilitando novas incorporações de
medicamentos;
- d. Não ocorria uma análise crítica e sistemática da
qualidade do elenco de medicamentos, comprometendo o princípio da
integralidade do SUS;
- e. Não havia critérios objetivos para definir a
responsabilidade pela aquisição dos medicamentos, provocando
interrupções na oferta aos pacientes;
- f. O processo de revisão permanente do elenco de
medicamentos era frágil, principalmente pela falta de definição das
responsabilidades pelo financiamento;
- g. Não existia critério explícito para definir o valor
unitário repassado pela União aos Estados e Distrito Federal, provocando
iniquidades entre os entes federados devido a diferença da capacidade de
aquisição dos medicamentos entre os mesmos;
- h. Os medicamentos não estavam inseridos na Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais do SUS (RENAME), provocando
questionamentos por parte da sociedade e do
judiciário;
- i. Existia fragilidade nas regras para controle,
avaliação e monitoramento dessa Política;
Ao estabelecer o Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica, o DAF objetivou construir um Componente que
permitisse garantir, no âmbito do SUS, a
integralidade do tratamento medicamentoso na forma de
linhas de cuidado para os agravos, fortalecendo a importância da
revisão constante dos PCDT como uma forma de possibilitar a
prescrição e uso racional dos medicamentos.
Anteriormente à aprovação do CEAF, não havia tratamento para todas
as formas evolutivas das diversas doenças.
O processo de construção e implementação do CEAF demandou,
paralelamente, o desenvolvimento de um conjunto de outras atividades
que, conjuntamente, contribuíram efetivamente para os resultados
alcançados até o momento. Entre essas atividades, destacam-se:
- a. Revisão permanente e elaboração de novos PCDT, pois
eles são os documentos que definem os medicamentos a serem ofertados
pelo SUS;
- b. Processo permanente de análise das incorporações
tecnológicas no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias do SUS;
- c. Busca da otimização dos recursos por meio das
aquisições centralizadas, com vistas a garantir a viabilidade do
Componente e;
- d. Desenvolvimento de estratégias para a promoção do
uso racional dos medicamentos
Anteriormente, usavam-se os termos “medicamentos
excepcionais” ou de “alto custo”, cujo elenco não estava presente na
RENAME, pois não eram considerados essenciais pelo SUS.
Portanto, não havia a clara definição conceitual, gerando dificuldades
de atualização e financiamento desses medicamentos. Da mesma forma,
o conceito de alto custo é muito relativo, visto que um
medicamento pode ser de alto custo para um usuário ou ente federado e
não ser para outro.
Um dos aspectos primordiais que antecedeu e norteou todas as etapas
dos estudos realizados foi a definição do Componente, visto
que o termo “medicamentos excepcionais” e, posteriormente, “Medicamentos
de dispensação excepcional ou de alto custo” gerava muitas
interpretações por parte dos gestores, profissionais da saúde,
profissionais do direito e dos usuários do SUS. Essa
denominação foi criada por meio da Portaria Interministerial
nº 3 MPAS/MS/MEC, de 15 de dezembro de 1982 (BRASIL,
1982)
Entre 2002 e 2009, período que compreende a criação do
Programa de Medicamentos Excepcionais e a sua evolução até o
Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional,
houve um crescimento exponencial dos recursos financeiros empregados
pelos estados e, principalmente, pela União. Em 2002, o
orçamento do Ministério da Saúde era de R$500 milhões, passando para
R$2,65 bilhões em 2009.
Entre os motivos que tornam o Componente Especializado inovador
,destacam-se:
- a. Ampliação do acesso aos
medicamentos;
- b. Garantia da integralidade do tratamento
medicamentoso, a partir de PCDT sistematicamenten revisados pelo
Ministério da Saúde;
- c. Sustentabilidade tripartite pelo financiamento, a
partir da definição objetiva das responsabilidades entre os entes
federados;
- d. Otimização dos recursos orçamentários
disponíveis
- e. Revisão permanente do elenco de medicamentos, tanto
para complementar a linha de cuidado de uma doença quanto para garantir
tratamento de uma nova doença;
- f. Contribuição para o fortalecimento do complexo
industrial da saúde;
- g. Aperfeiçoamento da relação interfederativa no
processo de gestão desse Componente e;
- h. Aprimoramento das formas de controle, avaliação e
monitoramento.
O termo “especializado” refere-se a todas as ações de saúde
necessárias para o cuidado dos pacientes, visto que esse paciente,
majoritariamente, necessitará de tecnologias mais especializadas
(médicos especialistas, exames mais complexos, medicamentos mais caros,
tratamento mais complexo) do que os agravos cobertos integralmente no
Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF).

Reorganização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -
RENAME
O conceito de RENAME foi ampliado em 2011 com a publicação do
Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que
regulamenta a Lei 8.080/90 para dispor sobre a organização do SUS, o
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação
interfederativa. Conceitualmente, a RENAME passa a ser
composta pelos medicamentos que o SUS disponibiliza por meio de suas
Políticas Públicas, selecionados a partir das melhores evidências
disponíveis e indicados para o tratamento daqueles agravos que acometem
a população brasileira.
Os medicamentos foram alocados de acordo com os diferentes
Componentes da Assistência Farmacêutica,incluindo o
CEAF, evitando-se sobreposições de elencos entre os
Componentes. Essa estratégia permite uma fácil visualização das formas
de financiamento dos medicamentos, visto que cada Componente tem as suas
características próprias em termos de abrangência, formas de acesso,
objetivos, responsabilidades e formas de financiamento. Portanto, a
partir dessa nova definição, todos os medicamentos e insumos ofertados
nos Componentes da Assistência Farmacêutica e, alguns medicamentos de
uso hospitalar, estão explicitados de forma transparente na RENAME.
A RENAME é permanentemente atualizada de duas maneiras, podendo
ocorrer de forma simultânea. A primeira atualização ocorrerá no momento
em que os medicamentos e insumos forem incorporados, excluídos ou
alterados pelo plenário da CONITEC e ratificado por meio
de portaria específica do secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde. A outra forma de revisão dar-se-á
por meio do trabalho permanente da Subcomissão Técnica de Revisão da
RENAME e do FTN,
instituída pelo regimento interno da CONITEC e coordenada pelo
DAF/SCTIE/MS, que terá, entre outras
atribuições, a função de demandar ao plenário dessa Comissão Nacional, a
avaliação para incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos ou
insumos considerados importantes no contexto do sistema de saúde
brasileiro, que constam ou não da RENAME vigente.

Fortalecimento dos Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas
Ao inserir o conceito de linhas de cuidado como estratégia para
buscar a integralidade do tratamento medicamentoso das doenças
contempladas no CEAF, os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas tornaram-se ferramentas primordiais.
É importante salientar que a elaboração e publicação de
PCDT é uma atividade desenvolvida pelo Ministério da Saúde
desde 1999, sob coordenação da Secretaria de Atenção à Saúde
(SAS). Todavia, esses PCDT, elaborados inicialmente de
forma artesanal e não sistemática, apresentavam problemas e limitações,
por exemplo:
- a. Elencavam apenas os medicamentos de alto custo
ofertados pelo SUS na época e, como não descreviam todas as tecnologias
necessárias para o controle da doença ou agravo à saúde, comprometiam o
princípio da integralidade assistencial. Por isso, também não estavam
articulados com a Política Nacional de Assistência
Farmacêutica;
- b. Constituíam-se apenas de documentos para orientação
dos profissionais da saúde, ou seja, não orientavam a prescrição e
dispensação dos medicamentos ofertados pelo SUS;
- c. Indicavam o uso de medicamentos não padronizados
pelo SUS, portanto eram documentos desvinculados da RENAME e das outras
listas públicas de medicamentos;
- d. Os critérios metodológicos de elaboração não
estavam disponibilizados de forma transparente, apesar de haver um
compromisso com o uso da medicina baseada em
evidências;
- e. Não estavam vinculados diretamente à política de
incorporação tecnológica em saúde existente à época, reconhecendo-se,
porém, que o Ministério da Saúde ainda estava em processo de implantação
de uma política neste sentido; e
- f. Não havia definição clara da periodicidade de
revisão, corroborando com o descompasso entre a lista de medicamentos
ofertados pelo SUS e os medicamentos elencados nos
PCDT.
O instrumento encontrado para viabilizar técnica e economicamente a
política de acesso aos medicamentos do CEAF,foi justamente o
fortalecimento do processo de elaboração e atualização dos PCDT. E, a
partir disso, os PCDT passaram a ter as seguintes características:
- a. Definição clara dos critérios de elegibilidade para
tratamento dos pacientes, a partir dos critérios de inclusão, de
exclusão e para casos especiais;
- b. Descrição objetiva da doença, por meio da
utilização da Classificação Estatística Internacional de Doenças e
Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) e dos critérios de
diagnóstico;
- c. Estabelecimento das linhas de cuidado terapêutico
para cada doença, apresentando as possibilidades de tratamento em cada
uma das suas fases evolutivas;
- d. Regulamentação das formas de monitoramento e
controle dos resultados terapêuticos esperados com os tratamentos
ofertados e definidos no PCDT;
- e. Descrição clara das evidências científicas
utilizadas na elaboração de todo o PCDT, desde as questões de
diagnóstico às de tratamento e monitoramento; e
- f. Apresentação das devidas justificativas técnicas
para a não recomendação de determinados medicamentos, exames ou
procedimentos.

Financiamento
Até a constituição do CEAF não havia critérios objetivos para a
definição dos valores unitários daqueles medicamentos adquiridos de
forma descentralizada aos estados e nem critérios para a mensuração da
participação de cada ente federado no financiamento global do
Componente. Essa fragilidade presente no modelo anterior foi uma das
principais motivações para a mudança na forma de financiamento dos
medicamentos e para a definição da participação relativa dos entes
federados no financiamento global deste Componente da Assistência
Farmacêutica.
É importante relembrar que a partir dos resultados obtidos em 2008,
em que a contrapartida do Ministério da Saúde foi de 91,88%
e a dos estados e Distrito Federal de 8,12% para os estados e 1% para os
municípios, foi realizada a divisão dos
medicamentos em Grupos :
- O Grupo 1 é aquele cujo financiamento está sob a
responsabilidade exclusiva da União. É constituído por medicamentos que
representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles
indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade
ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e que se
incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da
saúde. Esse Grupo está subdivido em Grupo 1A e 1B
- a. Grupo 1A: medicamentos com aquisição centralizada
pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos
Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela
programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento
das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica; e
- b) Grupo 1B: medicamentos financiados pelo Ministério
da Saúde mediante transferência de recursos financeiros para aquisição
pelas Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal sendo delas a
responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e
dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica;
A responsabilidade pela programação, armazenamento e
distribuição dos medicamentos dos Grupos 1A e 1B é das Secretarias de
Saúde dos Estados e do Distrito Federal, sendo a
responsabilidade pela aquisição dos medicamentos do Grupo 1A do
Ministério da Saúde e dos medicamentos do Grupo 1B das Secretarias de
Saúde dos Estados e do Distrito Federal
Grupo 2: medicamentos sob responsabilidade das
Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal pelo
financiamento, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e
dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

Objetivo Geral:
Demonstrar a abrangência do Componente Especializado no
Núcleo Regional Nordeste.
Objetivos Específicos:
Demonstrar o total de pacientes ativos no Componente
especializado no Núcleo Regional Nordeste, até agosto de
2023.
Demonstrar o total financeiro aplicado nos grupos 1A, 1B
e 2 no Núcleo Regional Nordeste.
Demonstrar a quantidade e o percentual de pacientes por
município da região.
Analisar a prevalência das patologias atendidas pelo
CEAF no Núcleo Regional Nordeste.
Analisar financeiramente os medicamentos do CEAF Núcleo
Regional Nordeste.

TERRITÓRIO
Densidade Demográfica
O mapa abaixo representa a Densidade Demográfica da Microregião
NE.

Os dados acima são importantes para dar a dimensão da abragência do
Componente Especializado e dos dados estatísticos a serem apresentados
posteriormente.

Dados Estatísticos do CEAF NO NRS/Nordeste(Base Alagoinhas)
-O custo total do Grupo 1A no período de Janeiro a Junho foi
de R$ 1.737.276,00
-O custo total do Grupo 1B no período de Janeiro a Junho foi
de R$ 128.302,00
-O custo total do Grupo 2 no período de Janeiro a Junho foi
de R$ 2.872.67
-O custo total nos três grupos foi de R$ 1.868.450,67, no
período de 6 meses

Estratificação de Custo(Grupo 1A)
Para melhor análise de custo os grupos foram separados em faixas de
preço para melhor compreensão e visualização dos valores unitários dos
medicamentos.
Estratificação de Valor até R$ 2,20
Fig.1- Gráfico da Estratificação de Preços até R$
2,20

Estratificação de Valor de R$ 2,80 a R$ 5,00
Fig.2-Gráfico da Estratificação de Preços de R$ 2,80 a R$
5,00

Estratificação de Valor de R$ 5,50 a R$ 10,00
Fig.3-Gráfico da Estratificação de Preços de R$ 5,50 a R$
10,00

Estratificação de Valor de R$ 10,00 a R$ 30,00
Fig.4-Gráfico da Estratificação de Preços de R$ 10,00 a R$
30,00
Estratificação de Valor de R$ 30,00 a R$
100,00
Fig.5-Gráfico da Estratificação de Preços de R$ 30,00 a R$
100,00

Estratificação de Valor de R$ 100,00 a R$
850,00
Fig.6-Gráfico da Estrátificação de Preços de R$ 100,00 a R$
850,00

Estrátificação de Valor acima de R$ 850,00
Fig.7-Gráfico da Estratificação de Valor acima de R$
850,00

Análise Estatística do Grupo 1A
Na faixa de preço a partir de R$ 30,00, foram
incorporados novas terapias para o tratamento de diversas patologias,
entre eles os anticorpos monoclonais, estes medicamentos representam
12,8% do total de itens solicitados pelo NRS-NE e correspondem a R$
65723,04, o equivalente a 36,58%, do valor deste grupo, considerando o
valor unitário destes medicamentos.

Estratificação de Custo(Grupo 1B)
Estratificação de Valor até R$ 10,00
Fig.8-Gráfico da Estratificação de Valor até R$
10,00

Estratificação de Valor de R$ 10,00 a R$ 45,00
Fig.9-Gráfico da Estratificação de Valor entre R$ 10,00 e R$
45,00
Estratificação de Valor acima de 1000,00
Fig.9-Gráfico da Estratificação de Valor acima de R$
100,00


Análise Estatística do Grupo 1B
Contrapondo-se ao que ocorria anteriormente a revisão do
Componente
- . Da forma que estava organizado, provocava um forte
impacto no orçamento da Assistência Farmacêutica no SUS, pois não havia
critérios e nem estratégias para a otimização dos recursos,
inviabilizando a oferta regular dos medicamentos presentes no elenco do
CMDE e impossibilitando novas incorporações de
medicamentos;
- . Não ocorria uma análise crítica e sistemática da
qualidade do elenco de medicamentos, comprometendo o princípio da
integralidade do SUS;

Estratificação de Custo(Grupo 2)
Estratificação de Valor até R$ 2,38
Fig.10 -Gráfico da Estratificação de Valor atéR$
2,38
Estratificação de valor de R$ 2,38 a R$ 7,00
Fig.11 -Gráfico da Estratificação de valor entre R$ 2,38 a R$
7,00
Estratificação de valor de R$ 7,00 a R$ 12,00
Fig.12 -Gráfico da Estratificação de valor entre R$ 7,00 a R$
12,00

Estratificação de valor de R$ 13,00 a R$ 70,00
Fig.11 -Gráfico da Estratificação de valor R$ 13,00 a R$
70,00 
Estratificação de Valor acima de 70,00
Fig.12 -Gráfico da Estratificação de valor acima de R$
70,00

